Что такое документированная информация из ISO 9001:2015?

В пункте 4.2.1 стандарта ISO 9001:2008 говорится, что для системы менеджмента качества (СМК, – ред.) необходимы Политика в области качества, Цели в области качества, Руководство по качеству, а так же документированные процедуры, требуемые стандартом. Необходимые документированные процедуры перечислены в пунктах 4.2.3 «Управление документацией», 4.2.4 «Управление записями», 8.2.2 «Внутренние аудиты (проверки)», 8.3 «Управление несоответствующей продукцией», 8.5.2 «Корректирующие действия», 8.5.3 «Предупреждающие действия». Проект ISO 9001:2015 использует термин «документированная информация» для обозначения сразу и документов, и записей. Нужно смотреть на требование в контексте, чтобы понять: что именно требуется в конкретном случае. Например, подпункт 4.3 устанавливает, что область применения системы менеджмента качества должна быть доступна как «документированная информация» – подразумевается документация, а не записи. Кстати, раздел, посвященный вопросу об области применения СМК – это все, что осталось от положений, касающихся Руководства по качеству из действующей редакции. Пункт 5.2 проекта ISO 9001:2015 утверждает, что Политика организации в области качества должна быть доступна в качестве «документированной информации», то же самое сказано в пункте 6.2 по поводу целей в области качества.

Проект новой редакции ISO 9001 2015 года не требует явно создания каких-либо документированных процедур, однако многие из них все равно придется поддерживать, только уже под вывеской «документированная информация». Например, пункт 8.8 «Несоответствующие товары и услуги» (замена для пункта «Управление несоответствующей продукцией», – ред.) гласит, что документированная информация должна храниться и использоваться в зависимости от характера несоответствий, вытекающих из них действий и других обстоятельств. Такая постановка вопроса, как и раньше, подразумевает записи, а не требование по документированной процедуре.

Редакторы стандартов на системы менеджмента, включая ISO 9001, должны придерживаться структуры параграфов из Приложения SL (Annex SL, – ред.) к Директивам Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization of Standardization, – ред.). Это означает, что в редакцию ISO 9001:2015 будут включены термины менеджмента качества, для лучшего понимания стандарта, но они будут изменены позднее, когда будет отредактирован стандарт ISO 9000 «Основные положения и словарь». Определение 3.17 из проекта ISO 9001:2015 определяет аудит, как «документированный процесс», но пункт 9.2 из новой редакции, посвященный внутренним аудитам не согласуется с этим определением. В нем говорится о «документированной информации» только в месте, где говорится о доказательствах аудита (записях, – ред.).

Развернутое интервью для сайта компании «The 9000 Store» по поводу изменений в документировании системы менеджмента качества по ISO 9001 в связи с принятием новой редакции стандарта дал Д.П. Рассел (J.P. Russell, – ред.), член американской технической консультационной группы (TAG – Technical advisory group, – ред.) – он участвовал в разработке еще ISO 9001:2008, находится в центре событий и сейчас. «Введение такого понятия, как «документированная информация», я считаю, даст пользователям стандарта большую гибкость в использовании типов и форматов документов для СМК по ISO 9001», – считает эксперт. «Вы теперь сможете использовать диаграммы, видеозаписи, простые чек-листы. Однако это правда, вы не должны будете теперь формально документировать процедуру, если в организации не чувствуется реальной потребности в этом». «Сейчас пока рано говорить о том, больше или меньше контроля принесет с собой стандарт ISO 9001:2015. Могу только сказать, что язык стандарта стал более открытым, более дружественным к организациям сферы услуг, теперь больше гибкости в вопросе документации», – заявил Рассел Д.П. «Общая картина», – добавил член технической консультационной группы, – «такова, что если у вас есть нормальная система менеджмента качества сейчас, то почти во всем она будет отвечать требованиям обновленного стандарта и тот набор документов, который у вас имеется, будет отвечать этим требованиям. Появится только возможность окинуть документацию критическим взором и, может быть, трансформировать формат некоторых документов, например, в видео. «В том, что касается коммуникации (communicating, – ред.) в системе менеджмента, стандарт стал менее предписывающим, соответствие требованиям в этом аспекте может толковаться теперь более широко», – сказал Д.П. Рассел. К своим словам он добавил: «Мне, как аудитору, интересно кто выйдет и скажет, что организация соответствует стандарту на буквальном, дословном уровне. Документация СМК для этого не годится, потому что контролироваться должен сам менеджмент. Чтобы контролировать, вы должны располагать тем, что я называю «предопределяющие методы» (predetermined methods, – ред.) и менеджмент должен иметь возможность верифицировать выполнение работниками деятельности при помощи этих «предопределяющих методов»», – полагает Д.П. Рассел. «При всем при том организации должны будут документировать то, что они делают. К счастью, новый стандарт сделает это дело более легким. Я видел документированные процедуры, подготовленные таким образом, что в них не был предусмотрен контроль менеджмента вообще. Что-то вроде: «сделайте это как надо, сделайте то как нужно»», – поделился эксперт. «Эти процедуры были написаны так обще, что оказались абсолютно бесполезны. Я хочу сказать, что произошедшие изменения создадут проблемы при обучении аудиторов, некоторые параграфы нужно будет понять и разобраться в некоторых специфических словоупотреблениях».