Что нужно сделать для разработки СМК?
1. Определиться с областью применения СМК (виды деятельности, процессы, площадки, отделы организации, на которые распространяется СМК), основываясь на характере предоставляемых организацией услуг и процессов их создания, результатах оценки риска, нормативных требований, а также из коммерческих соображений. Важно отметить, хотя ИСО 9001 является общим и применимым ко всем организациям, при определенных обстоятельствах организация вправе исключить соответствие некоторым требованиям из раздела 7 ИСО 9001 (Процессы жизненного цикла продукции). При этом она может без препятствий заявить о соответствии стандарту, т.к. не все требования в данном разделе уместны для всех организаций.
2. Оформить ПРИКАЗ о создании системы менеджмента качества, где должно быть указано:
- а. О назначении Представителя от высшего руководства по СМК, отвечающего за обеспечение разработки, документального оформления, внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК в соответствии с требованиями стандарта. Оформить Положением.
- б. Об определении состава и образовании Координационного Совета по СМК. Оформить Положением.
- в. О назначении Главного аудитора, ответственного за планирование и проведение внутренних аудитов СМК. Оформить Положением.
- г. Об образовании рабочей группы разработчиков для решения вопросов разработки, документального оформления и внедрения СМК, а также назначении ее руководителя.
- д. О назначении ответственных сотрудников за разделы СМК и Документированные процедуры.
- е. Об образовании группы внутренних аудиторов для проведения внутренних проверок СМК с запланированной периодичностью с организацией их обучения. Перечень необходимых указаний существенно больше, что выходит за рамки рубрики вопрос-ответ.
3. Установить политику и цели организации в области качества. Высшее руководство должно:
- а. Сформулировать общие намерения организации.
- б. Обеспечить включение в Политику в области качества обязательств по обеспечению соответствия системы менеджмента качества требованиям к ней.
- в. Обеспечить, чтобы Политика создавала основу для установления и анализа целей.
- г. Обеспечить, чтобы Политика была доведена до сведения персонала и понята внутри организации, а также подвергалась анализу на пригодность.
Стандарт предписывает, что Цели в области качества (стратегические, маркетинговые, финансовые, производственные и т.д.) должны быть измеримыми и согласовываться с Политикой в области качества. Требования к целям определяются в разделе 5.4.1 ISO 9001.
4. Организация должна разработать, внедрить и поддерживать в актуальном состоянии следующие документы (перечисляются минимальные требования ИСО 9001 к документам):
- а. Руководство по качеству.
- б. Управление документами.
- в. Управление записями.
- г. Внутренние аудиты.
- д. Управление несоответствующей продукцией.
- е. Корректирующие действия.
- ж. Предупреждающие действия.
Перечисленные документы должны управляться согласно требованиям раздела 4.2.3 ИСО 9001. Необходимо обеспечить согласование всех разработанных и документально оформленных процедур с представителем от высшего руководства, с ответственностью последнего за системную совместимость всех процедур в общей системе взаимодействия подразделений.
5. Создать и управлять записями, служащими доказательством соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества. Стандарт ИСО 9001 непосредственно устанавливает более 20 записей. Организация вправе создавать и другие записи, необходимые для демонстрации соответствия своих процессов, продукции и СМК.
Требования к управлению записями изложены в разделе 4.2.4 стандарта ИСО 9001. Записи должны храниться в состоянии, позволяющем их прочесть, легко идентифицировать и найти.