Заключительные шаги к сертификации по ISO 9001
Источник: сайт компании «Bizmanualz». Это компания, располагающаяся в городе Сент-Луис, штат Миссури, США. Основное направление деятельности Bizmanualz – создание стратегической и рабочей документации для заказчиков, стремящихся соответствовать положениям стандартов. Организация имеет членство в американской организации ASQ (American Society for Quality, – ред.), ставящей своей задачей продвижение современных методов качества в мире.
Внедрение системы менеджмента качества (СМК, – ред.), которая соответствует стандарту ISO 9001, может быть трудной задачей, вот почему имеет смысл разделить весь процесс внедрения на фазы, в которых вы поочередно занимаетесь отдельными составляющими системы, по мере необходимости. Итак, в предыдущих трех статьях серии мы уже раскрыли требования из параграфов №4, 5, 6 и 8. Сейчас мы займемся последней фазой, обсудим требования из параграфа №7.
Разобраться с требуемыми по стандарту ISO 9001 записями
Параграф №7 «Процессы жизненного цикла продукции» (помните, что по стандарту ISO 9001 в термин продукция входит и материальный товар, и услуги, – ред.) охватывает период с создания продукции (буквально с того момента, когда она была заказана или запланирована), до того момента, как товар был получен потребителем.
Кроме понимания и достижения соответствия общим неспецифическим требованиям в параграфе №7 («Организация должна…», – ред.), ключ к выполнению необходимых по этому параграфу действий – это создание требуемых записей. Львиная доля этих записей (14 из 21) находится именно в параграфе №7. Они включают:
- Пункт 7.1 «Планирование процессов жизненного цикла продукции» – 1 запись;
- Пункт 7.2 «Процессы, связанные с потребителями» – 1 запись;
- Пункт 7.3 «Проектирование и разработка» – 5 записей;
- Пункт 7.4 «Закупки» – 1 запись;
- Пункт 7.5 «Производство и обслуживание» – 3 записи;
- Пункт 7.6 «Управление оборудованием для мониторинга и измерений» – 3 записи.
Некоторые организации испытывают трудности со всеми записями параграфа №7. Например, недавно я работал с компанией, которая гордилась своими дотошными записями, приложила большие усилия, чтобы добиться тщательного документирования. Проблема была в том, что они не понимали: как эта документация соотносится с требованиями системы менеджмента качества по стандарту ISO 9001.
Если вы создаете СМК, соответствующую параграфу №7, есть две вещи, которые необходимо держать в поле зрения:
- Что мне нужно, чтобы соответствовать требованиям стандарта?
- Как может поддержание записей помогать моей организации?
Чтобы соответствовать, особенно в вопросе записей, организации необходимо выполнить все необходимые конкретные требования, которые перечислены, так же как и определить, каким образом все упомянутые записи должны применяться именно в процессах жизненного цикла продукции вашей компании. Таким образом, соответствие духу и букве стандарта ISO 9001 потребует некоторое время, для того, чтобы понять требования норматива и спроецировать их на свою ситуацию.
Поймите конкретные требования ISO 9001 к записям
Как мы уже знаем, требования системы менеджмента по ISO 9001 неконкретны и неподробны, когда речь идет о ведении записей. Это тот обобщенный подход, который позволяет ISO 9001 быть достаточно гибким, чтобы применяться в любой организации. Любая компания может сама определить, записи в какой форме ей нужны и какая именно информация должна быть собрана.
Но существует несколько особенностей, связанных с каждой записью, о которых пользователи ISO 9001 должны все время помнить, чтобы соответствовать требованиям стандарта. Например, пункт 7.3.4 «Анализ проекта и разработки» четко устанавливает, что процедуры анализа проектирования и разработки должны содержать результаты анализа и все необходимые действия. Итак, если организация хочет соответствовать параграфу №7 ISO 9001, то она с самого начала должна иметь ясную картину того, какие нужны записи и что конкретно следует включить в записи.
Использование записей ISO 9001 для постоянного улучшения
Хотя соответствие стандарту очень важно – это не самоцель, главная задача внедрения – улучшение организации. То, как вы используете записи для улучшения организации, имеет ничуть не меньшее значение. Записи нужно вести не потому, что в стандарте написано, что это нужно или даже потому, что аудиторы захотят их увидеть (хотя и это важно, они захотят). В некоторых требованиях ISO 9001 (например, в пункте 4.1e) стандарт требует, чтобы организация осуществляла мониторинг, измерение и анализ процессов. Записи играют важную роль, потому что они собирают данные и информацию о процессах, использующиеся при мониторинге, измерении и анализе.
Это то, ради чего и ведутся записи на самом деле. Используйте их для того, чтобы понимать процессы вашего предприятия и изучать способы их улучшения. Достаточно ли хорошо мы понимаем требования потребителей и избегаем ли возвратов и гарантийных ремонтов, дефектов, других лишних затрат? Учитывает ли проектирование производственные процессы, которые улучшают продукцию и выполняют требования? Укладывается ли проект в сроки и бюджет или предсказуемо натыкается на определенное число задержек и промедлений? Не упущены ли цели процесса?
Применяйте процессный подход из ISO 9001
Один из полезных способов организовать записи процессов жизненного цикла продукции, является деление всего этого процесса на несколько процессов. После этого можно определить, в рамках самого процесса, как и во всех процессах, где появились записи, и как требования по записям исполняются. В идеале, в случае с процессами жизненного цикла продукции, как и во всех процессах, должны быть установлены цели процесса, для того, чтобы имелись критерии его эффективности. Тогда цель – собрать в записях информацию, относящуюся к эффективности процесса.
Записи ISO должны давать вам много информации о том, насколько эффективно ваши процессы работают. Если этого не происходит, значит, вы выполнили требования стандарта ISO 9001 по минимуму, только создав записи. Но вы не воплотили в своей СМК дух стандарта ISO 9001, который заключается в его использовании для постоянного улучшения организации. Философия постоянного улучшения применяется и к самим записям. Если вы обнаружите, что не получаете полезной информации из ваших записей, то вам нужно пересмотреть свои действия.
Старайтесь упростить выполнение требований ISO 9001
Имея дело с большим количеством записей из параграфа №7, важно искать пути к упрощению ведения записей. Нужны ли вам 14 различных форм документов? Например, может быть одна общая форма для всех записей проектирования и разработки. Для протоколов калибровки (записей калибровки, – ред.) оборудования, связанного с мониторингом и измерением, будет существенной экономией времени их оформление в электронном виде или с помощью динамических таблиц, вместо обычной бумаги.
Как всегда, наилучший подход к внедрению СМК – это начать с простого и затем надстраивать по мере обнаружения необходимости улучшения и мест, где их требуется провести. Это гораздо проще, создавать минималистическую и простую систему, чем привлекать ненужные элементы в подражание чрезмерно сложным системам.
Использование и аудит СМК по ISO 9001
Мы затронули в цикле статей все параграфы ISO 9001, которые содержат требования. Если вы разделите всю задачу внедрения системы менеджмента на реализацию отдельных этапов, растянутых во времени, задача перестает быть такой ошеломляющей, какой кажется на первый взгляд. Очевидно, что в рамках нескольких статей нельзя осветить все важные для соответствия стандарту вопросы, но, будем надеяться, мы показали путь к достижению реализации требований ISO 9001 в рамках управляемых этапов.
Если помните, мы ранее создали только проекты документов СМК по некоторым процедурам. По мере того, как вы используете и анализируете вашу систему, проекты документов будут обретать окончательную форму, регулярно обновляйте их, осуществляя процесс управления документацией. Чтобы проверять и улучшать вашу СМК, нужно регулярно подвергать ее аудиту (включая: записи, документы и процедуры постоянного улучшения). Однако самым важным делом, которое вам стоит делать для блага вашей СМК – это пользоваться ей. Приучайте к СМК ваш персонал, вовлекайте их в процедуры пересмотра документов, ведения записей и выполнения анализа процессов. Создайте команду внутреннего аудита, которая понимает требования ISO 9001 и цели организации при внедрении этого норматива.
Вы уже освоились с вашей системой менеджмента качества (СМК, – ред.)? Теперь вы готовы обратиться в орган по сертификации, который имеет право вести реестр сертифицированных систем менеджмента и заказать сертификационный аудит. Если вам нужна помощь при создании вашей системы, у нас есть продукты и услуги, которые могут вам помочь. Мы также предлагаем на нашем сайте публичные лекции по внутренним аудитам, способные помочь вам использовать по максимуму процедуры постоянного улучшения.
Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.