Все, что вы должны знать о документации СМК по ISO 9001:2008

Источник: материал вышел на английском языке на сайте одной из американских консалтинговых фирм в сфере внедрения ISO 9001 – «askartsolutions».

Что такое документ?

Давайте начнем с ряда определений. Документ – это информация, которая напечатана или записана на каком-либо носителе, например, компьютерном диске. В документе могут быть требования (схемы или технические спецификации, – ред.), рекомендации (например, план по качеству, – ред.), отражать результаты или свидетельства совершения действий (в частности, для этих целей есть записи, – ред.).

Что такое процедура?

Процедура представляет собой описание конкретного метода совершения действия или реализации процесса. Процедуры не обязательно закрепляются письменно. Если это все же делается, то тогда речь идет о документированных процедурах. Аналогично обстоят дела с рабочими инструкциями (они тоже описывают то, как реализуются отдельные задачи, – ред.) – они могут быть, а могут не быть записанными.

Для каких целей служит документация системы менеджмента качества?

Документы, которые создаются в организации при внедрении и поддержке СМК помогают добиваться следующих целей:

1. Распространение информации – достижение этой цели необходимо, иначе компания просто не сможет планировать, действовать и управлять своими процессами. Способ и детализация документирования зависят от того, что целесообразно, то есть документация должна быть такой, какой это нужно, чтобы планировать, действовать и управлять процессами.
2. Свидетельство соответствия – обеспечивает наличие доказательств, что деятельность была запланирована и реализована, в полном соответствии с планом.
3. Сохранение и распространение знаний – документация СМК позволяет хранить и распространять опыт организации и технологические ноу-хау. Типичный пример – техническая спецификация, которая может быть использована для успешного осуществления процессов проектирования и разработки новой продукции.
4. Тренировка – ведение документации СМК – хороший способ постоянно напоминать персоналу обо всех тонкостях выполняемой ими работы.
5. Стабильная работа – так как различия в навыках, качестве работы и методах выравниваются.
6. Продвижение в компании лучших практик – благодаря документам до нужных специалистов доводится не только передовой внутренний опыт производства, но и соответствующая информация извне.

Каковы требования ISO 9001 к документации системы менеджмента качества?

Пункт 4.2.1 перечисляет все типы документов, которые нужно будет внедрить в системе менеджмента качества (СМК, – ред.). Вы должны документально декларировать ваши политику и цели в области качества. Более прикладные требования по отдельным типам документации есть в Параграфе №5 (Автор говорит о редакции ISO 9001:2008, сейчас уже опубликована версия ISO 9001:2015, – ред.). Пойдем дальше. Вы должны иметь документированное Руководство по качеству. Существует множество способов подготовить этот документ. Выбор одного из них будет диктоваться структурой, размером и сложностью той или иной организации. Пункт ISO 9001 4.2.2 сконцентрирован уже только на Руководстве по качеству. В отличии от предыдущей редакции стандарта, нынешняя – не так перегружена документацией. Пункт 4.2.1 всего лишь отмечает, что у вас должны быть документы, которые позволяют убедиться в эффективном планировании, производственной деятельности и управлении процессами СМК. Характер и детализация документации будет разниться от организации к организации в зависимости от факторов, о которых мы поговорим дальше.

Какими критериями должна руководствоваться компания, чтобы понять, сколько нужно заводить документации СМК?

Необходимость иметь дополнительную документацию в довесок к той, которую напрямую требует стандарт ISO 9001 может быть признана настоятельной при учете следующих аспектов: клиентов, требований регуляторов, собственные внутренние требования организации. Стоит учитывать сложность продукции и процессов, соображения качества, риск неудовлетворенности потребителей, экономический риск, эффективность и результативность, компетентность персонала, его способность адаптироваться, возникавшие ранее проблемы качества и несоответствия. Ну, вот, к примеру… Чем сложнее ваша продукция и процессы, тем больше вероятность возникновения проблем и реализации рисков. Если у вас не возникает текучки кадров и персонал хорошо подготовлен, тогда количество необходимых документов может быть гораздо меньше, чем в другом случае. Независимо от количества документации, которую вы создали, нужно продемонстрировать эффективное внедрение с точки зрения соответствия требованиям стандарта ISO 9001, требованиям клиентов и регуляторов и ваших собственных внутренних требований организации.

На каком носителе стоит распространять документацию СМК?

Годится любое сочетание способов подачи информации, если только оно все еще находится в рамках требований 4.2.3, пункта стандарта, который посвящен управлению документацией. Также надо принимать во внимание требования 4.2.4 – управление записями. Вариантов в вопросе носителей информации много: бумага, жесткий диск, облако, оптические диски, фотографии, аудиовизуальные средства и так далее.

Что это за обязательные документированные процедуры, которые требует ISO 9001:2008?

В соответствии с ISO 9001, у вас должны быть внедрены документированные процедуры:

• Пункт 4.2.3 «Управление документами»,
• Пункт 4.2.4 «Управление записями»,
• Пункт 8.2.2 «Внутренний аудит»,
• Пункт 8.3 «Управление несоответствующей продукцией»,
• Пункт 8.5.2 «Корректирующие действия»,
• Пункт 8.5.3 «Предупреждающие действия».

Всеми этими процедурами необходимо управлять по требованиям из пункта 4.2.3. Вы можете принять решение «декомпозировать» ваши процессы документацией по более мелким аспектам процессов и отразить это в «Руководстве по качеству». Обоснованность подобного решения будет зависеть от размера организации, сложности процессов и продукции, компетентности сотрудников, использованных для хранения и передачи информации носителей (бумажные носители против компьютера, – ред.), простоты использования, понимания сотрудниками, того, насколько обеспечено хранение информации. Хорошенько взвесив свое положение во всех этих аспектах, вы сможете выбрать: добавить ли к вашей СМК дополнительные процедуры (помимо обязательных шести, – ред.) или сохранить некоторые процессы, которые были созданы в рамках СМК по старым редакциям стандарта, а теперь стали не нужны по новой версии. Некоторые обязательные процедуры могут быть совмещены в одном документе. Например, можно совместить корректирующие и предупреждающие действия. Каждой обязательной процедуре тоже можно придать дополнительные функции. И помните, что есть несколько способов создать документированную информацию. Изложение такой информации было признано наименее эффективным. Но есть еще графические способы: диаграммы потоков данных, видео, рисунки, фотографии и так далее.

Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.