Все, что вы должны знать о документации СМК по ISO 9001:2008

Источник: материал вышел на английском языке на сайте одной из американских консалтинговых фирм в сфере внедрения ISO 9001 – «askartsolutions».

Что такое документ?

Давайте начнем с ряда определений. Документ – это информация, которая напечатана или записана на каком-либо носителе, например, компьютерном диске. В документе могут быть требования (схемы или технические спецификации, — ред.), рекомендации (например, план по качеству, — ред.), отражать результаты или свидетельства совершения действий (в частности, для этих целей есть записи, — ред.).

Что такое процедура?

Процедура представляет собой описание конкретного метода совершения действия или реализации процесса. Процедуры не обязательно закрепляются письменно. Если это все же делается, то тогда речь идет о документированных процедурах. Аналогично обстоят дела с рабочими инструкциями (они тоже описывают то, как реализуются отдельные задачи, — ред.) – они могут быть, а могут не быть записанными.

Для каких целей служит документация системы менеджмента качества?

Документы, которые создаются в организации при внедрении и поддержке СМК помогают добиваться следующих целей:

  1. Распространение информации – достижение этой цели необходимо, иначе компания просто не сможет планировать, действовать и управлять своими процессами. Способ и детализация документирования зависят от того, что целесообразно, то есть документация должна быть такой, какой это нужно, чтобы планировать, действовать и управлять процессами.
  2. Свидетельство соответствия – обеспечивает наличие доказательств, что деятельность была запланирована и реализована, в полном соответствии с планом.
  3. Сохранение и распространение знаний – документация СМК позволяет хранить и распространять опыт организации и технологические ноу-хау. Типичный пример – техническая спецификация, которая может быть использована для успешного осуществления процессов проектирования и разработки новой продукции.
  4. Тренировка – ведение документации СМК – хороший способ постоянно напоминать персоналу обо всех тонкостях выполняемой ими работы.
  5. Стабильная работа – так как различия в навыках, качестве работы и методах выравниваются.
  6. Продвижение в компании лучших практик – благодаря документам до нужных специалистов доводится не только передовой внутренний опыт производства, но и соответствующая информация извне.

Каковы требования ISO 9001 к документации системы менеджмента качества?

Пункт 4.2.1 перечисляет все типы документов, которые нужно будет внедрить в системе менеджмента качества (СМК, — ред.). Вы должны документально декларировать ваши политику и цели в области качества. Более прикладные требования по отдельным типам документации есть в Параграфе №5 (Автор говорит о редакции ISO 9001:2008, сейчас уже опубликована версия ISO 9001:2015, — ред.). Пойдем дальше. Вы должны иметь документированное Руководство по качеству. Существует множество способов подготовить этот документ. Выбор одного из них будет диктоваться структурой, размером и сложностью той или иной организации. Пункт ISO 9001 4.2.2 сконцентрирован уже только на Руководстве по качеству. В отличии от предыдущей редакции стандарта, нынешняя – не так перегружена документацией. Пункт 4.2.1 всего лишь отмечает, что у вас должны быть документы, которые позволяют убедиться в эффективном планировании, производственной деятельности и управлении процессами СМК. Характер и детализация документации будет разниться от организации к организации в зависимости от факторов, о которых мы поговорим дальше.

Какими критериями должна руководствоваться компания, чтобы понять, сколько нужно заводить документации СМК?

Необходимость иметь дополнительную документацию в довесок к той, которую напрямую требует стандарт ISO 9001 может быть признана настоятельной при учете следующих аспектов: клиентов, требований регуляторов, собственные внутренние требования организации. Стоит учитывать сложность продукции и процессов, соображения качества, риск неудовлетворенности потребителей, экономический риск, эффективность и результативность, компетентность персонала, его способность адаптироваться, возникавшие ранее проблемы качества и несоответствия. Ну, вот, к примеру… Чем сложнее ваша продукция и процессы, тем больше вероятность возникновения проблем и реализации рисков. Если у вас не возникает текучки кадров и персонал хорошо подготовлен, тогда количество необходимых документов может быть гораздо меньше, чем в другом случае. Независимо от количества документации, которую вы создали, нужно продемонстрировать эффективное внедрение с точки зрения соответствия требованиям стандарта ISO 9001, требованиям клиентов и регуляторов и ваших собственных внутренних требований организации.

На каком носителе стоит распространять документацию СМК?

Годится любое сочетание способов подачи информации, если только оно все еще находится в рамках требований 4.2.3, пункта стандарта, который посвящен управлению документацией. Также надо принимать во внимание требования 4.2.4 – управление записями. Вариантов в вопросе носителей информации много: бумага, жесткий диск, облако, оптические диски, фотографии, аудиовизуальные средства и так далее.

Что это за обязательные документированные процедуры, которые требует ISO 9001:2008?

В соответствии с ISO 9001, у вас должны быть внедрены документированные процедуры:

Всеми этими процедурами необходимо управлять по требованиям из пункта 4.2.3. Вы можете принять решение «декомпозировать» ваши процессы документацией по более мелким аспектам процессов и отразить это в «Руководстве по качеству». Обоснованность подобного решения будет зависеть от размера организации, сложности процессов и продукции, компетентности сотрудников, использованных для хранения и передачи информации носителей (бумажные носители против компьютера, — ред.), простоты использования, понимания сотрудниками, того, насколько обеспечено хранение информации. Хорошенько взвесив свое положение во всех этих аспектах, вы сможете выбрать: добавить ли к вашей СМК дополнительные процедуры (помимо обязательных шести, — ред.) или сохранить некоторые процессы, которые были созданы в рамках СМК по старым редакциям стандарта, а теперь стали не нужны по новой версии. Некоторые обязательные процедуры могут быть совмещены в одном документе. Например, можно совместить корректирующие и предупреждающие действия. Каждой обязательной процедуре тоже можно придать дополнительные функции. И помните, что есть несколько способов создать документированную информацию. Изложение такой информации было признано наименее эффективным. Но есть еще графические способы: диаграммы потоков данных, видео, рисунки, фотографии и так далее.

Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

Вам понравилась статья? Не хотите пропускать новые? Тогда подпишитесь на RSS или получайте новые статьи мгновенно на электронную почту


Лицензия Creative Commons

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: