Внутренний аудит качества

Источник: сайт известного американского журнала по менеджменту качества «Quality Digest». Автор статьи-оригинала – Уильям Стимсон, сертифицированный аудитор и консультант по требованиям стандарта ISO 9001. Имеет более чем тридцатилетний опыт работы, из которых двадцать был инженером и руководителем.

Одна из наиболее важных целей внутреннего аудита – измерение эффективности системы менеджмента качества организации. Однако, чтобы выполнение этой миссии стало возможным, высшее руководство должно сначала реализовать свою первоочередную задачу – установить и поддерживать систему в вопросах Политики и Целей в области качества, ресурсов, процессов, эффективной деятельности. Последнее – включая мониторинг и измерение результативности (efficiency, – ред.) и эффективности (effectiveness, – ред.) системы менеджмента качества (СМК, – ред.).

ISO 9001:2000 делит эту ответственность в трех различных областях: 4.1 Общие требования, 4.2 Требования к документации, 4.3 Принципы менеджмента качества. Если топ-менеджмент не будет активен в этих трех областях, организация в данных трех аспектах не преуспеет и система менеджмента качества будет неэффективной. Давайте сейчас рассмотрим все их: сначала хорошо поймем, что именно требуется, а затем проанализируем в качестве доступных для аудита характеристик СМК.

Общие требования к системе менеджмента качества

В том, что касается качества у организации есть одна основополагающая цель – управлять так, чтобы обеспечить бесперебойное, стабильное качество. Достижение этой цели начинается с идентификации элементов процессов, которые станут частью системы. Эта работа должна быть интегрирована и сопряжена с достижением целей СМК, то есть процессы должны быть организованы в соответствии с процессным подходом и поддержаны соответствующими необходимыми ресурсами. Также деятельность в рамках системы менеджмента должна постоянно подвергаться измерениям на предмет эффективности и результативности. Необходимо создать действенные процессы постоянного улучшения системы.

Подразделы о контроле эффективности СМК

Система менеджмента качества глубоко проникает в структуру всех уже существующих процессов на предприятии, распространяясь на каждый уровень работы компании и оказывая влияние на качество продукции и услуг. Она затрагивает ожидания поставщиков и клиентов и, как следствие, имеет очень широкую область применения. Здесь у любого может возникнуть вполне понятное недоумение: как что-то настолько всеохватное и абстрактное в постановке целей может быть вообще аудитопригодным. Ответ – ничто не подходит для аудита пока оно не реализовано, но будучи приложенным к конкретной практике становится аудитопригодным.

Подраздел 4.1 стандарта ISO 9001:2000 включает требования к системе качества, но без документации, внедрение СМК нашло отражение в других разделах. Другими словами, когда все требования из подраздела 4.2 и разделов 5-8 были проверены в результате аудита – это значит, что СМК прошла аудит. Мы, между тем, рассмотрим именно требования стандарта по документации.

Требования по документации. Руководство по качеству

Прошлые редакции серии стандартов ISO 9000 критиковали из-за их чрезмерного бюрократизма: они были «зациклены» на документации. В редакции 2000 года (в 2008 году текст стандарта практически не претерпел изменений, – ред.) эти требования уменьшены до всего нескольких областей: управление документацией, записями по качеству, записями о проведении внутренних аудитов, записями о несоответствующей продукции, корректирующих и предупреждающих действиях. Для достижения общей управляемости этих подсистем необходим объединяющий документ, формирующий структуру документации – это Руководство по качеству компании.

Согласно общей структуре модели СМК по ISO 9001, система состоит из двух частей: внедряемых и документируемых. Документационная составляющая (то есть, Руководство по качеству, – прим. авт.) включает или соотносится со всеми документами СМК, будь это политики, планы, процедуры или инструкции – они все оказывают влияние на качество продукции или услуг. Руководство по качеству не какой-то стандартный документ или группа документов, скорее это индивидуальное сочетание печатных материалов и компьютерных программ. Все эти документы должны быть установлены и управляться, чтобы всегда можно было убедиться, что действующая документация доступна тогда и там, где она требуется. Так вы сможете поддерживать весь массив документации в актуальном состоянии – ни один документ не выйдет из-под контроля.

Весь массив документации – это, по сути, и есть Руководство по качеству. Стандарт об этом так и говорит, он определяет Руководство, как свод всех документов, формирующих структуру данной СМК. На практике, впрочем, многие компании собирают все свои документы и компьютерные программы, но не называют это Руководством по качеству. С таким названием они держат небольшой отдельный документ-политику. На самом деле, оправдано называть так документ только если его предметом является освещение всего комплекса документов, действующих в системе менеджмента качества.

Иерархическая структура документации СМК

Эту систему называют «многоуровневая структура документации». На первом уровне – Руководство по качеству, оно содержит политики и распределение ответственности за выполнение требований стандарта ISO 9001, включает документально закрепленную формулировку высшего руководства о его приверженности качеству. Именно в руководстве по качеству должен быть приведен перечень документов, относящихся ко второму уровню документации СМК и соответствующий график ревизии этих документов. К Руководству по качеству также должен быть приложен лист рассылки этого основополагающего документа. Руководство может включать и несколько процедур уровня всей компании, таких, как процедуры руководящего органа.

Уровень второй. Процедуры отделов разъясняют разграничение ответственности, содержат организационную структуру отделов и раскрывают информацию о входных и выходных данных процессов. Так же как документ первого уровня имеет ссылки и обзор документов второго уровня, документы второго уровня ссылаются и перечисляют документы третьего уровня.

К третьему уровню документации системы менеджмента качества следует относить рабочие инструкции и стандартные рабочие процедуры. Рабочие инструкции иногда и называют «стандартные рабочие процедуры». Эти документы описывают шаг за шагом как определенная производственная задача должна быть выполнена. Чтобы избежать путаницы необходимо отметить, что рабочие инструкции не следует путать с должностными инструкциями – последние описывают какие задачи должен решать определенный сотрудник. Например, рабочая инструкция работы на токарном станке не описывает как работать на нем, она говорит о том, как настроить его. Точно так же тестирование охладителя с центробежным компрессором требует наличия высококвалифицированных технических специалистов. Несмотря на их навыки проведение теста тоже требует рабочей инструкции (например, чтобы понимать границу допустимых температур и уровень давления насоса, – ред.). Именно рабочие инструкции устанавливают исходные параметры для тестирования конкретного типа охладителя. Цель рабочей инструкции заключается в установлении соответствия между машинами или диапазоном оборудования и спецификацией на работу.

Не всякая производственная задача нуждается в рабочей инструкции. Внутренние аудиторы могут понять, когда она нужна задав себе два вопроса:

1. Если задача определенной деятельности выполнена неправильно, то наносит ли это вред качеству продукта?
2. Действительно ли существующие инструкции по реализации какой-либо задачи самодостаточны для нового сотрудника, только что пришедшего на должность?

Ответ «Да» на первый вопрос означает, что рабочая инструкция требуется, а ответ «Да» на второй – что она может и не нужна, разве что для большей доступности информации. К примеру, инженеры не нуждаются в рабочих инструкциях для разработки, их квалификации уже достаточно для того, чтобы делать эту работу.

Как проверить при аудите Руководство по качеству?

Организациям предоставлена огромная свобода в разработке Руководства по качеству. И все же стандарт создает предпосылки для того, чтобы придираться к этому документу постоянно. Но это неконструктивно. Внутреннему аудитору лучше сосредоточиться всего на трех вопросах. Покрывает ли Руководство СМК целиком? Находится ли этот основополагающий документ под управлением? Доступен ли он сотрудникам, у которых есть в Руководстве необходимость?

Учитывая какой широкий охват проблематики имеет Руководство по качеству, аудитор может быть ошеломлен масштабом проверки этой громады на соответствие, но многоуровневая структура операционной документации позволяет взять ситуацию под контроль. Лучше всего с самого начала Руководства просматривать ссылочные документы на выборочной основе.

Как понятно из приведенной здесь иерархической пирамиды документов СМК, количество документов растет по мере того, как вы спускаетесь ближе к нижней ступени пирамиды, но все они связаны между собой ссылочным аппаратом. Руководство по качеству ссылается на документацию второго уровня, а в каждой процедуре отдела есть ссылки на документы третьего уровня. Определитесь с применением выборочного контроля документации до того, как начнете «ходить» по ссылкам, затем производите случайную выборку документов в пределах установленной области проведения аудита.

Обратите внимание на то, организована ли документация так, как было описано тут ранее. Организации не обязаны следовать каким-то требованиям ISO 9001 по формату Руководства по качеству для соответствия этому стандарту. Те компании, Руководство которых подготовлено в соответствии с форматом редакции ISO 9001 1994 года будут не соответствовать формату, который предлагается в ISO 9001:2000 – формат там совершенно иной. Если Руководство по качеству выполнено в предложенном ISO 9001:2000 формате, то это сильно облегчит аудит, хотя тем, кто использует Руководство в своей повседневной производственной практике важнее его полезность для работы – этот вопрос стоит на первом месте.

ISO 9001:2000 требует от аудиторов проверить исключения – положения ISO 9001, которые не относятся к деятельности компании и которые должны быть прописаны Руководстве по качеству. Приведем пример. Ранее компании, у которых в принципе не было функции разработки продукции, подтверждали соответствие стандарту ISO 9002. Но данный стандарт отменен. Такая компания должна теперь проходить сертификацию по ISO 9001:2000, но имеет право сделать исключения из требований, касающихся разработки и сообщить об этом в Руководстве по качеству. Исключение из стандарта возможно также относительно процессов, которые компания поддерживает, но которые не оказывают влияния на качество продукции или услуг, которые она предоставляет своим клиентам.

Аудит процесса управления документацией

ISO 9001:2000 требует управлять движением документации СМК и данных по качеству и иметь процедуры, фиксирующие метод управления документами, который применяется в организации. Документы, имеющие отношение к качеству – это те документы, которые связаны с проверкой качества продукции либо процессов: спецификации, процедуры, выписки, чертежи и другие виды записей. Чтобы избежать ненужных придирок к работе системы, аудитор должен понять цель процессов управления документацией своего предприятия и постоянно держать в голове перспективный взгляд на ситуацию, то есть проверяющий должен все время сверяться с представлением об организации в целом (в оригинале используется термин из менеджмента «Big Picture», – ред.).

По определению процесс управления документацией должен гарантировать, что актуальные и корректные документы доступны тогда и там, где они нужны и что эти документы используются. Исходя из этого мы можем выделить следующие критерии эффективности управления документацией СМК:

• Идентифицируемость.
• Доступность.
• Наличие ссылок, связь с другими документами.
• Местонахождение.
• Процедуры пересмотра устаревшей версии документа.

«Идентификация» относится к заголовку документа и дате редакции. Каждый документ СМК должен иметь своего «владельца», ответственного за управление этим документом. Владелец и пользователь документа идентифицируют его по заголовку и индивидуальному номеру. Документы могут существовать в виде распечатанных материалов или быть доступными в электронном виде.

«Доступность» означает упорядоченный и подотчетный процесс распределения документов. Для каждого документа «владелец» и пользователь создают минимум копий, необходимых для эффективной работы с ними. Должны использоваться только копии, находящиеся под управлением, и эти копии должны быть легкодоступными пользователям. Как мы уже упоминали, основной список документов второго уровня должен быть в Руководстве по качеству и такой же список документов третьего уровня приводится в документе второго уровня, связанного с ним. Например, перечень рабочих инструкций для какого-нибудь отдела, стоит поместить в журнале процедур отдела.

«Размещение» связано с выпуском новых и прошедших пересмотр документов, исключение устаревших копий. Аудиторам нужно проверить, есть ли политика и документированная процедура для удаления устаревших копий документов и после этого, посетив рабочие места, посмотреть, присутствуют ли на них только актуальные редакции процедур записей и других атрибутов СМК. Старые документы не всегда сразу уничтожают или архивируют, если на них есть пометки оператора оборудования, то их даже могут специально хранить – и очень упорно. Не миритесь с этим, так как присутствие на рабочем месте устаревших документов – это несоответствие.

«Пересмотр» – это внесение изменений в документы, находящиеся под управлением. Для этой деятельности должна быть предусмотрена процедура. Эта процедура должна описывать: как изменения в документе должны идентифицироваться, необходимо, чтобы было определено количество поправок, после которых документ нужно переиздать. Некоторые документы, например, протоколы испытаний, ордера на закупку изменяются редко. Но другие: выписки, процедуры, спецификации, – меняются чаще и, следовательно, нуждаются в статусе изменения. Процедура внесения изменений должна быть следующей:

1. Нужно идентифицировать место документа в иерархии,
2. Внести и одобрить изменения в документах того же уровня,
3. Зафиксировать характер изменений,
4. Пересмотреть и поправить документы, которые связаны с редактируемым документом (общие списки, где он упоминается), (
5. Переиздать документ после определенного количества практических изменений.

Можно привести много примеров документов, которые требуют управления: выписки, спецификации, чертежи, процедуры испытаний, инструкции контроля, рабочие инструкции, операционные формы (когда заполнены), Руководство по качеству, операционные процедуры и процедуры обеспечения качества. Компании сами определяют, какие документы нуждаются в управлении, но нужно иметь политику и процедуру, которые описывают процессы выбора таких документов и критерии выбора.

Аудит записей по качеству

Записи по качеству – это документы, которые демонстрируют соответствие спецификациям и эффективность системы качества. Как внутренний аудитор может понять разницу между документами и записями? Документ существует до факта, которому он посвящен, а запись появляется после факта. Документ это написанная или графически оформленная передача политики, процедуры или инструкции деятельности. Запись отражает данные и информацию о результатах выполнения деятельности. В какой форме будет представлена запись конкретной компании – это абсолютно ее дело. Примеры включают в себя записи об анализе со стороны руководства, разработке, контрактах, результатах испытаний и контроля, записи о калибровке оборудования, записи о работе поставщиков, последнее, но не менее важное: записи об аудитах.

Записи по качеству должны быть приведены в Руководстве по качеству с указанием ответственного и сроком хранения. Компания устанавливает некоторый период хранения записей, адекватный для ее отрасли, но этот период должен быть указан. Во многих случаях срок хранения записей продиктован целью хранения. Например, документы по оценке потребителем качества при доставке должны храниться весь гарантийный период.

Наконец, стоит упомянуть, что хранить записи нужно дружественным экологии способом, в том числе чтобы предотвратить потерю документов. Пожалуй, лучший способ – держать записи в цифровом формате – записи, которые так хранятся легко доступны – и это ценно в том числе по соображениям аудита.

Использование принципов менеджмента качества

Стандарт – это соглашение между разными игроками рынка, при котором они договариваются действовать строго определенным образом. Эта простая истина не всем ясна. Время от времени мы слышим от некоторых представителей сообщества качественников о том, что они-то за «по-настоящему высокие стандарты качества». Эти специалисты просто не понимают, что по-настоящему «суровый» стандарт встретит малое количество желающих ему следовать. Следовательно, он не может быть стандартом. Впрочем, с годами, некоторые из существующих в менеджменте практик начинают пользоваться всеобщим признанием и возводятся в статус принципа.

Подобные принципы перечислены в подразделе 4.3 ISO 9000:2000 – это восемь всеми признанных практик, которые используются руководителями для создания успешных систем управления качеством. Здесь уже упоминались три из них: внимание к требованиям потребителей, процессный подход, постоянное улучшение. И вновь скажем, что сами по себе принципы не поддаются аудиту, поддается аудиту их практическое воплощение в конкретной организации.

Улучшение документации

Любой руководитель мечтает об облегчении бремени канцелярщины. Это всегда толкало к стремлению предельно сократить количество бумажной работы, необходимой для нормальной работы предприятия. Где-то подсознательно мы чувствуем, что нуждаемся в документах в каком-то виде, например, в записях, но сокращение количества документации кажется разумной стратегией улучшения работы. В последние годы было немало разговоров об информационной системе на предприятии, полностью лишенной «бумажного» документооборота, как о конечной цели усилий любой организации в этом направлении.

Однако компании вынуждены осторожно подходить к переменам в области документации, чтобы «благие намерения» не стали «дорогой в ад». Дело в том, что проблема документации теснейшим образом связана с проблемой информации (ISO 9000 определяет документацию, как информацию в совокупности с соответствующим носителем, – прим. авт.). Сокращение документации при плохом сценарии может привести к дефициту информации. Не стоит и говорить, что это будет не улучшением, а ухудшением работы.

Вот пример. Военно-морские силы США долго пытались создать «безбумажную» информационную систему, чтобы облегчить нагрузку, которая связана со сложной логистикой и многочисленной технической документацией. Сейчас этот проект находится на таком этапе, при котором можно полностью обойтись без материальных хранилищ технических нормативных документов и документировать всю деятельность на кораблях и береговых базах исключительно в цифровом формате. С другой стороны, сами моряки долго противились этим реформам, потому что они работают в условиях закрытых труднодосягаемых мест, где не всегда есть компьютер, помимо всего прочего, и где технические руководства часто нужны непосредственно на рабочем месте, под рукой. Подход, при котором вы решаете проблему в одном месте создавая «нарывы» в другом, неуклюж и обречен на провал.

Иметь «безбумажную» документацию – значит иметь доступ к любой информации в качестве цифровых записей в компьютере. Интернет чрезвычайно много уже достиг, чтобы обеспечить техническую возможность и удобство такого подхода к насыщению производственной деятельности информацией. И все же мы начинаем понимать, что, хотя полностью цифровая документация имеет свои преимущества, она также накладывает ограничения и приносит с собой проблемы. Требуется выработать более глубокое понимание и более дальновидное восприятие эффективности иных улучшений и новшеств в области документооборота.

Аудиторы могут начать в постижении этого аспекта работы с опроса представителей «своих» компаний о том, что они считают улучшением и каковы цели подобных проектов. Можно предложить следующие критерии для анализа улучшений документации какой-либо компании:

• Определение документации
• Разграничение информации и документации
• Эффективные носители информации
• Эффективные записи
• Легкий доступ к информации

Большинство пользователей документации согласны: бумажный носитель – не единственный пригодный носитель внутрифирменной документации. Компьютеризация и цифровые документы распространены повсеместно. Хотя в этом вопросе нужно учитывать консерватизм многих структур, программное обеспечение может быть таким же всепроникающим и вездесущим, как данные на материальном носителе. К какому бы носителю компания в итоге не пришла, нужно стремиться к полноценному доведению информации везде где она необходима, эффективной системе записей, носитель информации должен предоставлять возможность простого доступа к информации.

Конечно, аудиторы не могут делить требования к документации и информации при проведении аудита. Даже несмотря на то, что положения по документации приведены в подпункте 4.2, а к информации в 6.5. Похоже, это тот случай, когда выполнение общей проверки позволит выявить наиболее эффективные и результативные методики аудита.

Вывод

Система менеджмента качества опирается на систему документации, которая реализует политику и цели в области качества. Важным элементом этой документации являются процедуры и инструкции, записи по качеству. Документация СМК обеспечивает информацию, необходимую для эффективной и результативной работы системы менеджмента качества и всех ее процессов. Система включает механизмы обратной связи, позволяющие удостовериться, что необходимая в рамках системы информация актуальна и доступна пользователям и заинтересованным сторонам где бы в системе она не понадобилась.

Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.