Верификация проектирования против валидации проектирования в ISO 9001
Источник: автором статьи является Марк Хаммар, сертифицированный в ASQ (Американское общество качества – American Society for Quality, – ред.) менеджер по качеству и деловому совершенству. В сфере качества Марк работает с 1994 года. Автор статьи имеет практический опыт в области аудита, улучшения процессов, подготовки процедур для систем качества (СМК, – ред.) и систем экологического менеджмента (СЭМ, – ред.). Также Марк Хаммар – сертифицированный ведущий аудитор по стандартам ISO 9001, AS9100 и ISO 14001.
Возможно, самое недопонятое построение среди требований к проектированию из ISO 9001, если не среди всех требований этого международного норматива – это разница между верификацией проектирования и валидацией проектирования. На деле два этих этапа совершенно различны и в равной степени важны для качественного процесса проектирования. Один нужен для сверки процессов проектирования со всеми требованиями, а другой – с требованиями конкретно к проектированию.
Верификация проектирования и разработки
Верификация – исключительно работа с бумагами. Она стартует с обзора всех входов процессов проектирования: спецификации, государственные требования и требования рыночных регуляторов и партнеров, информация, полученная по итогам анализа предыдущих процессов проектирования, любая другая информация, необходимая для эффективной работы организации. С данными сведениями о входных данных проектирования можно более основательно оценить выходные данные: чертежи, инструкции по сборке, инструкции испытаний, документацию по проектированию для электронных носителей. Из сопоставления становится понятно, насколько каждое требование во входных данных соотносится с выходами. Каждый ли требуемый тест нашел отражение в инструкциях по испытаниям образцов, корректны ли критерии для испытаний, по которым принимается решение о том, что процедура испытаний проведена успешно? Насколько безупречны критерии приемки продукции? Все ли важные физические характеристики нашли свое отражение в сборочных инструкциях?
Выходы из процессов такого верификационного анализа фиксируют в документе под названием Декларация о соответствии. Документ перечисляет все требования, которые существуют к процессу проектирования, заявляет о том, соответствует ли проектирование этим требованиям. После этого даются ссылки на документацию, которой подтверждается соответствие установленным требованиям.
Одна строка в таблице такого документа может выглядеть, например, так:
Очевидная польза от этого шага проектирования состоит в том, что благодаря ему удается убедиться, что никакое требование не упущено в процессе работы. Совершенно понятно, что если какое-то требование не удовлетворено, – следовательно, проектирование не соответствует ожиданиям потребителя. Тогда приходит время обсудить с клиентом, является ли требование, которое сделалось камнем преткновения принципиальным или в этом вопросе можно сделать послабление.
Валидация проектирования и разработки
К этапу валидации вы уже произвели образец материальной продукции. Теперь сверка будет производиться на соответствие выходов измененным после верификации требованиям. Это не означает, что валидацию обязательно производить сразу же после того, как произведен первый образец продукции. Это только возможность. Валидацию можно также производить, когда получена техническая модель, опытный образец. Их в некоторых компаниях создают, чтобы полностью оценить результаты сложного проектирования и скорректировать что-то до запуска продукта в серию. Валидацию осуществляют даже на этапе дизайна. В этот момент уже был произведены отклонения от уже проверенного процесса проектирования. После того, как было принято решение о том, какой именно опытный образец по каким чертежам будет произведен, создается сам материальный объект. Его нужно тщательно обследовать и произвести необходимые обследования, чтобы существовала абсолютная уверенность: образец полностью соответствует необходимым требованиям, определенным на этапе входных данных проектирования. Обычно испытаний в случае с опытным образцом нужно больше, чем в стандартном производственном процессе. Гарантия соответствия требует всего диапазона измерений. В некоторых отраслях это называют «Инспекция первого серийного образца» (FAI, – ред.), первый выпуск или «Процедура одобрения для запуска в производство» (PPAP, – ред.). В зависимости от того, кто является вашим клиентом, валидацию можно документировать отдельной записью или же включить в Декларацию о соответствии, которую, как вы помните, мы создавали еще на стадии верификации.
Одна из строк таблицы, для документирования валидации может быть такой:
После валидации полный объем испытаний на первом образце продукции позволяет для большинства видов продукции существенно сократить количество инспекционных проверок для производимых копий этого первого образца, то есть, для серийного производства. На решение этих вопросов большое влияние оказывает важность того или иного требования и возможности производства. Качественная процедура валидации позволяет уверенно ответить на вопрос: соответствие каким требованиям нужно проверять у каждой изготовленной впоследствии детали, а в каких случаях регулярная проверка не требуется.
Верификация и валидация: удовлетворяя нужды потребителей
Каждый из этих шагов важен в процессе проектирования. Верификация это умозрительная и теоретическая работа, удостоверяющая, что никакой процесс проектирования не упущен. Валидация – прикладное дело. Испытания образцов дают уверенность, что готовый продукт на практике будет функционировать с реализацией всех предъявляемых к нему требований. Валидация и верификация гарантируют, что спроектированный и произведенный продукт будет удовлетворять потребностям потребителя. Потребитель – в фокусе стандарта ISO 9001 и он направлен на повышение удовлетворенности потребителей.
Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.