Управление документированной информацией ISO 9001

Термин «документированная информация» непривычен для пользователей стандарта ISO 9001. Впервые он появился в новой, пятой по счету редакции стандарта, которая была опубликована только в сентябре 2015 года. Он не только внес в модель систем менеджмента качества (СМК, – ред.) по ISO кое-что новое, но и заменил некоторые старые парадигмы, например, такие концепты как «записи» и «обязательные документированные процедуры». Эти два старых термина влились в концепцию документированной информации и больше самостоятельно в ISO 9001 не упоминаются. Так, что же такое документированная информация?

Раздел 7.5 «Управление документированной информацией» из ISO 9001:2015

По версии Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, – ред.) документированная информация представляет собой информацию, которую необходимо поддерживать (to maintain, – ред.) и которая должна находиться под управлением. В это понятие входит, в том числе, носитель, который содержит (to contain, – ред.) эту информацию. Требованиям по документированной информации в ISO 9001:2015 уделен раздел 7.5, затем, конкретно об управлении этим типом документов говорится в подразделе 7.5.3. Если резюмировать и обобщать требования к управлению, то можно грубо свести их к нескольким позициям. Чтобы убедиться, что документированная информация действительно управляется, нужно проанализировать:

• доступна ли она там и тогда, где нужна и приносит ли пользу;
• в достаточной ли степени она защищена (пример: от потери информации, от ненадлежащего использования и так далее, – ред.);
• организованы ли процессы распространения, проверки доступа, поиска и использования документированной информации;
• действуют ли эффективные процессы хранения и защиты документов от определенных ошибок при их составлении, например, гарантирована ли их читаемость;
• установлены ли правила хранения и изъятия документированной информации.

В 7.5.3 «Управление документированной информацией» также говорится, что необходимо идентифицировать и управлять документированной информацией по процессам, выполняемым на аутсорсинге.

Непонятно? Мы так и думали. Практический смысл 7.5

К сожалению, даже после прочтения требований 7.5.3 многие пользователи не будут знать, как интерпретировать и применить их в своем случае. Это хроническая проблема ISO 9001, которая, как полагают многие специалисты, отчасти связана с неудачным понятийным аппаратом, где в жертву универсальности и точности терминов принесена их доступность для понимания, а отчасти с принципиальным уходом авторов ISO от описания методов, которыми может быть достигнуто соответствие требованиям. Одного рецепта СМК, который бы идеально подходил для всех не может быть. Поэтому сделана ставка на выработку пользователями индивидуальных подходов к требованиям ISO 9001. По факту, сложилась неудобная ситуация, при которой самого текста стандарта всегда мало для понимания того, что нужно делать. Есть требования ISO 9001, а есть некий консенсус между консультантами по внедрению, аудиторами и прочими специалистами о том, как «правоверно» их понимать. Причем, они нигде не изложены исчерпывающе. А по некоторым вопросам консенсуса нет вообще. Итак, текст требований плюс некие традиции внедрения. И одно без другого не складывается в единую картину. Но ISO 9001:2015 новый стандарт, поэтому никакого предыдущего опыта его использования консультантами нет. Что же касается текста раздела 7.5, то он не перефразирует уже существовавший текст из ISO 9001:2008, а добавляет то, чего раньше не было. У пользователя ISO 9001, который собирается внедрять процесс управления документированной информацией в этой ситуации есть несколько возможных подходов к решению проблемы: можно обратиться в ISO с просьбой об официальной интерпретации требований раздела, которые потом могут вызвать трудности при аудите СМК. Можно дождаться, когда консультанты «обкатают» ISO 9001:2015 и выработают «правоверную» точку зрения на 7.5. А можно попробовать организовать процессы управления документацией как понимаете их вы. Но готовьтесь к тому, что у консультантов и аудиторов, с которыми вы будете иметь дело впоследствии будет другая точка зрения. Рискнем предложить вам свое понимание организации этих процессов, может быть это принесет вам пользу.

Управление документированной информацией ISO 9001

1. Внедренные и действующие версии Политики в области качества, Целей в области качества, Руководства по качеству, Программы качества, Рабочих инструкций, Квартальный план продаж, Общий перечень записей, Общий перечень документов.
2. Проекты следующих документов: Программы качества, Рабочие инструкции, Квартальные планы продаж, Запросы о документах, имеющих внешний источник.
3. Политика в области качества, Цели в области качества, Руководство по качеству, Запросы о документах, имеющих внешний источник.
4. Документы, имеющие внешний источник.
   • Штат отдела по обеспечению качества.
   • Инфраструктура отдела по обеспечению качества с архивами, содержащими информацию по товарному качеству.
   • Сервер компании, программное обеспечение.
   • ПК хозяев процессов.
   • Ресурсы процесса (process budget, – ред.).
5. Процедура системы качества по Разделу 7.5 «Управление документированной информацией».

Вообще-то, существует специализированный стандарт Международной организации по стандартизации по документации СМК – ISO 10013 «Руководство по документированию. Системы менеджмента качества», но по состоянию на 25 декабря 2015 года он еще не успел пройти редакцию вслед за ISO 9001 и поэтому касательно понятия «документированная информация» он не в помощь. Впрочем, организация ISO поспешила опубликовать адресный норматив по этой тематике. Речь о «Руководстве по требованиям ISO 9001:2015 к документированной информации» («Guidance on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015», – ред.). Параграф №4 комментирует и уточняет требования Раздела 7.5 из ISO 9001:2015. В частности, в дополнительном нормативном документе ISO перечислены другие параграфы и пункты, где заходит речь о документированной информации: 5; 6.2; 4.4; 4.3. Разъясняются многие темные места нового стандарта. Например, что значит поддерживать документированную информацию (maintained, – ред.) или сохранять ее (retaining, – ред.)? «Документированная информация поддерживается организацией для распространения в организации, необходимой для организации, чтобы вести обычную производственную деятельность (обычно это документы нижнего, прикладного уровня, – ред.)», – сказано в Руководстве. Здесь же даны примеры таких прикладных документов: рабочие инструкции, карты процессов, спецификации, планы контроля, формы, планы по качеству. Хранится (retaining, – ред.) информация для обеспечения свидетельств полученных результатов (записи, – ред.). Далее Руководство по требованиям к документированной информации перечисляет к каким документам относится это понятие «retaining», в скобочках даны ссылки на конкретные пункты стандартов, где заходит речь об этих документах.