Требования международного стандарта ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» – это четвертая по счету редакция самого известного в мире стандарта управления качеством. Нормативный документ опубликован и подготовлен под эгидой Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, — ред.). То, о какой редакции идет речь можно определить по последним четырем цифрам индекса стандарта, которые следуют после двоеточия. Они означают год, в который новая версия норматива была выпущена. После принятия новой редакции стандарта выводится из употребления версия, существовавшая до того. Но как в ISO, так и на уровне национальных компетентных органов, которые осуществляют перевод его стандартов и принятие в качестве национальных нормативов – приняты плавные процедуры в этой сфере, дающие возможность предприятиям без «горячки» решать вопросы сертификации и выполнения обновленных требований.

При помощи метода декомпозиции (один из методов научного анализа текстов, — ред.) было подсчитано, что всего в ISO 9001 насчитывается 504

Обязательные по ISO9001:2008 документированные процедуры:

  • — управление документацией;
  • — управление записями о качестве;
  • — управление несоответствующей продукцией;
  • — проведение внутренних аудитов;
  • — проведение корректирующих мероприятий;
  • — проведение предупреждающих мероприятий.

элементарных требования. Элементарные – значит неразложимые в свою очередь на еще более мелкие составляющие. Эксперты также выделяют всего три фундаментальных требования, к тому или другому из которых можно свести любое элементарное. Необходимо обеспечить удовлетворенность потребителей, внедрить процессный подход, осуществлять постоянное улучшение системы управления качеством. Основной спецификой требований ISO 9001, по сравнению со многими другими стандартами является то, что в нем не прописаны способы достижения соответствия этим требованиям, есть лишь сами требования. Нормативный документ выстроен именно таким образом для того, чтобы внедрить его могла организация в любой стране и независимо от отрасли, в которой она работает. Ясно, что более предметный подход неизбежно приводил бы к сужению сферы применения ISO 9001, а ведь мировая торговля нуждается в наличии общего языка по вопросам качества. Стандарт даже допускает «заявления о соответствии» стандарту (сертификацию, — ред.) одновременно с невыполнением определенных положений из параграфа №7, впрочем, для этого необходимо доказать внешним аудиторам, что эти положения исключены исходя из невозможности их применения на данном конкретном предприятии с его отраслевой спецификой. Несмотря на то, что всего в стандарте восемь параграфов, только четыре из них содержат требования, а именно: с №4 по №8. Давайте остановимся поподробнее: что же, собственно, требует от организации ISO 9001.

Параграф №4 в основном сосредоточен на таком важном, но далеко не единственном элементе системы менеджмента качества (СМК, — ред.) по ISO, как документации СМК. Этот раздел требует создать руководство по качеству и «документально оформленные заявления» о политике и целях в области качества. Здесь в отдельном пункте пояснено, каково должно быть содержание руководства по качеству, однако жесткой структуры для документа не установлено. То же касается политики и целей в области качества, допускается даже воплощение этих двух концептов серии ISO 9000 в рамках одного документа. Именно параграф №4 устанавливает, что в организации, которая претендует на соответствие ISO 9001 – обязательно должны быть внедрены документированные процедуры и записи, требуемые стандартом.

Обязательные по ISO 9001:2008 записи:

  • — анализ со стороны руководства (5.6.1);
  • — сведения об образовании, подготовке, квалификации и практическом опыте (6.2.2);
  • — доказательства, что выполнены требования к процессам выпуска продукции и требования к продукции (7.1);
  • — результаты анализа требований, относящихся к продукции и действия, вытекающие из этого анализа (7.2.2);
  • — входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции (7.3.2);
  • — результаты анализа проектирования и разработки (7.3.4);
  • — результаты проверки проектирования и разработки (7.3.5);
  • — результаты утверждения проектирования и разработки (7.3.6);
  • — результаты анализа изменений проектирования и разработки (7.3.7);
  • — записи по оценке поставщиков (7.4.1);
  • — валидация производства и обслуживания (7.5.2);
  • — особая идентификация продукции, для которой нужна прослеживаемость (7.5.3);
  • — сведения о собственности потребителя (7.5.4);
  • — результаты калибровки и поверки (7.6);
  • — результаты внутренних аудитов (8.2.2);
  • — лица, ответственные за выпуск продукции (8.2.4);
  • — несоответствия и предпринятые корректирующие действия (8.3);
  • — результаты корректирующих действий (8.5.2);
  • — результаты предупреждающих действий (8.5.3);

 

Документированные процедуры важно отличать от процессов – термин, с которым вы наверняка сталкивались, знакомясь с принципами процессного подхода. Если процесс – это деятельность, то документированная процедура – это способ осуществления деятельности, закрепленный в документе или документах. Записи – это документы, которые предназначены для предоставления свидетельств соответствия требованиям. Требования по введению обязательных документированных процедур и записей не собраны в каком-то одно параграфе, а рассыпаны по всем параграфам, где требования есть.

Параграф ISO 9001 №5 адресован высшему руководству внедряющей организации. В его обязанности, согласно стандарту, входит доведение до персонала идеи о важности работы с качеством, осуществление лидерства в различных вопросах, связанных с СМК. В пункте 5.6 подробно освещен вопрос об анализе СМК со стороны руководства. Именно этот анализ позволяет выработать и внедрить затем корректирующие действия, которые способствуют постоянному улучшению системы менеджмента качества. В требованиях, которые затрагивают этот вопрос, в частности, перечислены входные и выходные данные для анализа, то есть то, что должно иметься при начале этой процедуры и что должно получиться в конце. Что касается параграфа №6, то в нем даны в основном требования к компетентности персонала и среде предприятия, в которой он работает.

Исходя из параграфа №7, внедряющая ISO 9001 организация должна сформулировать процессы жизненного цикла продукции и требования к ней. В этом ей необходимо руководствоваться требованиями к продукции потребителя, требованиями, не определяемыми потребителем, но «необходимыми для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно». Далее при определении требований к продукции нужно руководствоваться законодательством и другими обязательными требованиями. Кроме того, необходимо учитывать любые требования, которые в организации посчитали необходимыми. В параграфе приведены и многие другие требования, относящиеся к проектированию и разработке, производству и обслуживанию, ряду других аспектов. Параграф №8 в основном сосредоточен на мониторинге (читайте подробнее здесь, — ред.), благодаря которому в системе менеджмента качества собирается достаточная для обоснованных выводов и действий информация. Стандарт в этом месте требует выработать методы получения информации о том, как на продукцию предприятия смотрит потребитель, а также проводить в запланированные промежутки времени внутренние аудиты – еще один инструмент сбора информации о состоянии системы менеджмента качества и соответствии стандарту ISO 9001.

В заключение отметим, что каждый параграф ISO 9001, согласно установившейся традиции международной стандартизации, начинается с положений, которые характеризуют этот параграф в общем, а в конце следуют наиболее конкретные пункты. Зная это, легче воспринимать многочисленные требования к системе менеджмента качества.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Вам понравилась статья? Не хотите пропускать новые? Тогда подпишитесь на RSS или получайте новые статьи мгновенно на электронную почту


Лицензия Creative Commons

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: