Создание в многопрофильной клинике системы менеджмента качества по ISO 9001

Автор: Джеймс М. Левитт, бакалавр медицины (MD, – ред.), член Американской коллегии администраторов здравоохранения (FACHE, – ред.), имеет членство в Американской коллегии хирургов (FACS, – ред.). Мистер Левитт занимает пост главврача в Медицинской клинике Айовы (Physitians’ Clinic of Iowa, – ред.). Последние 25 лет ведет регулярную медицинскую практику с сердечниками, васкулярными больными и пациентами с грудными болезнями, помимо этого активно занимается внедрением систем менеджмента качества (СМК, – ред.) в организациях здравоохранения. В 2003 доктору Левитту удалось привести крупнейшую в США сеть медицинских центров – Медицинскую клинику Айовы к сертификации по ISO 9001:2000.

В этой статье…

Вы увидите шаг за шагом, как многопрофильная клиника внедряла СМК по ISO 9001, вы также сумеете оценить: какие плоды от внедрения организация получила.

Медицинская клиника Айовы (PCI, – прим. авт.) – это многопрофильная клиника, которая располагает штатом из 50 врачей-профессионалов (в США термином physician – врач, называют только специалистов со строго определенным уровнем квалификации, – ред.). Клиника находится в городе Сидар-Рапидс, штат Айова. Круг ее специализаций охватывает болезни сердца, отоларингологию, неврологию, ортопедию, болезни стоп, ревматологию, урологию и васкулярную хирургию.

Всего штат клиники составляет 200 человек в пяти филиалах. Доктора принимают приблизительно по 98 000 пациентов категорий E и M (категории пациентов в США, используются при обмене финансовой информацией между медицинскими центрами и страховщиками, – ред.), врачи PCI также осуществляют по 52 000 хирургических операций ежегодно. Весной 2001 года руководство клиники пришло к решению о создании программы развития качества в клинике.

После оценки вариантов в сфере СМК, которые существуют в здравоохранении на сегодня и изучения уже существующих в отрасли систем, было решено двигаться к сертификации по стандарту ISO 9001. Клиника вступила в Американское общество качества (ASQ – American Society for Quality, – ред.) и стала принимать участие в мероприятиях местного отделения общества. Отношения c ASQ открыли Медицинской клинике Айовы доступ к системам менеджмента качества, которые созданы в отрасли. Полученная информация помогла убедиться в правильности выбора СМК по ISO.

История ISO 9001

Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization, – ред.) была основана в 1947 году в Женеве(1). Целью создания этой структуры было обеспечить стандартизацию технических требований к продукции, которая представлена на международном рынке. В слове ISO сознательно пошли на сходство с греческим «isos», что значит «равный».

Сегодня членство в Международной организации по стандартизации имеют более 150 стран (162 страны по состоянию на апрель 2013 года, – ред.), а по всему миру используется свыше 10 000 стандартов (более свежие данные в другой нашей статье, – ред.), которые были ей выпущены. Эти стандарты определяют, как те или иные продукты и услуги должны производиться, не остались без внимания даже такие проблемы, как частота видеоряда в фильме, толщина кредитных карт, шаг резьбы на болте или гайке и формат компакт-диска. Стандартизация сослужила хорошую службу в развитии качества продукции и ее совместимости на глобальном уровне(2).

Работа по стандартизации осуществляется техническими комитетами, которые комплектуются представителями заинтересованных стран-членов, увлеченных идеей создания конкретных стандартов. С годами концепция стандартизации проделала эволюцию от создания требований к качеству отдельных видов продукции к более общей и универсальной концепции создания стандартов для систем менеджмента качества.

В Соединенные Штаты эта концепция впервые проникла в конце 80-х годов через автомобилестроение. Возникла настоятельная необходимость оценивать тысячи компаний-поставщиков, с которыми вынужден работать любой производитель автомобилей. Это был классический пример конкурентов, которые объединились, чтобы сообща создавать такие правила игры, которые будут служить всем им и их клиентам.

Семейство стандартов ISO 9000, к которому относится ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования», появилось в 1987, а затем проходило редакцию в 1994 и 2000(3) (в 2008 году появилась новая редакция ISO 9001, – ред.). Автомобильная отрасль конкретизировала требования к своим поставщикам в серии стандартов QS 9000, остальные отрасли пошли по тому же пути, адаптируя требования к системам менеджмента качества для своей специфики.

В 2001 году Американское общество качества, в сотрудничестве с Группой содействия развитию автомобильной промышленности (Automotive Industry Action Group, – ред.)(4), представили проекты стандартов на СМК для здравоохранения.

Сегодня уже более 500 000 компаний прошли сертификацию по стандартам ISO, в том числе приблизительно 38 000 сертификатов соответствия выдано в США. По миру 65% выданных сертификатов приходятся на промышленность, в США этот показатель оценивается в 90%. Ориентировочно, 100 медицинских учреждений сертифицированы по ISO в Северной Америке, включая 12 госпиталей и 10 сетей медицинских центров.

Есть много причин для того, чтобы сертифицировать медучреждения по стандартам ISO (ISO 9000 – это серия стандартов, а сертификация проходит по ISO 9001:2000, – прим. авт.). Создание системы менеджмента качества по ISO 9001:

• обеспечивает согласованность в выполнении различных видов работ;
• позволяет определить причины низкой производительности;
• устанавливает на предприятии процессный подход;
• определяет цели и задачи в области качества;
• дает контрольные показатели для оценки произведенных улучшений.

Управление качеством требует ориентации на потребителя и постоянного улучшения. Оно предусматривает ответственность в системе и гарантирует, что самые важные функции – выполняются. СМК подразумевает учреждение ясной системы документации, создающей общий язык для всех ее структурных элементов и дающей возможность лучше познакомиться с потребителями/пациентами(5).

Требования ISO

Организация, которая претендует на сертификацию ISO, должна описать и внедрить систему менеджмента качества по требованиям американского национального стандарта (ANS – American National Standard, – ред.) на СМК (В США, как и в России, существует версия ISO 9001, принятая в качестве национального стандарта – ANSI/ISO/ASQ Q 9001, – ред.).

На начальном этапе эта работа включает в себя написание Политики и Целей в области качества, Руководства по качеству (все это часть необходимой документации СМК, – ред.), а затем используя процессный подход реализовать остальные требования из стандарта. Оригинальные требования ISO предполагают, что вы:

• будете документировать то, что вы делаете («Скажи, что ты делаешь»);
• идентифицируете процессы;
• будете действовать в согласии со своей документацией («Делайте то, что вы говорите»);
• представите вид деятельности, как процесс;
• запишете результаты деятельности («Фиксируйте информацию»);
• соответствующим образом сохраните всю собранную информацию;
• проанализируете документацию на эффективность («Аудитируйте эффективность»;
• проведете аудит, используя процессный подход.

Требования ISO 9001 основаны на восьми принципах менеджмента качества. Принципы предлагают использовать процессный подход  при разработке системы качества и в них заложена идея, что необходимо повышать удовлетворенность потребителей/пациентов. Система менеджмента качества требует также постоянного улучшения. Вот эти принципы:

• ориентация на потребителя;
• лидерство руководства;
• вовлечение работников;
• процессный подход;
• системный подход к менеджменту;
• постоянное улучшение;
• принятие решений, основанное на фактах;
• взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Принципы воплощены в стандарте ISO 9001:2000 в восьми параграфах, формирующих руководство по работе с качеством для организации, вместе эти восемь параграфов описывают систему менеджмента качества.

После того, как организация успешно внедрила СМК, она может стремиться пройти сертификацию или регистрацию в аккредитованной компании, которая предоставляет услуги независимой оценки и имеет право вести регистр сертифицированных систем менеджмента. Они называются органами по сертификации и аккредитованы сетью руководящих органов, распространенных по всему миру.

Затраты на внедрение ISO 9001

В PCI документировался и сам процесс внедрения стандарта ISO, он включал в себя сохранение всех записей обо всех встречах и посетителях, которые были с этим связаны. Исходя из этого, мы рассчитали ориентировочную стоимость внедрения ISO 9001.

Приблизительные затраты к моменту сертификации (2,5 года)

142 встречи с 3.2001 по 9.2003 2,345 часов

Почасовая стоимость, основанная на стоимости часа полного рабочего времени каждого, кто участвовал: 81,895$.

Консультант:

предварительный аудит, орган по сертификации;

аудит, орган по сертификации: 26,547$.

Полная стоимость к моменту сертификации: 108,443

Стоимость в пересчете на одного врача: 2,169$;

Стоимость в пересчете на одного врача в год: 868$ (2,5 года).

Наш опыт внедрения ISO 9001

Опыт в нашей компании аккуратно документировался в течение всех 2,5 лет, пока мы двигались к сертификации. В первый год мы остановились на одном из местных консультантов, имеющем опыт в области сертификации по ISO в компаниях. Этот человек никогда не работал в здравоохранении, но был заинтересован перспективой работать с нами и оказать нам помощь в нашем стремлении к созданию сертифицированной системы менеджмента качества.

Директору по улучшению качества было поручено наблюдать за реализацией проекта и вести мониторинг всех аспектов, связанных с этой работой, на нем же лежала и обязанность фиксировать в отдельных записях наш опыт внедрения. Консультант провел несколько циклов занятий для сотрудников PCI и помог найти две местные компании, которые соглашались провести для персонала PCI ознакомительные экскурсии в своих офисах и были готовы продемонстрировать им свою систему менеджмента качества.

Дополнительные услуги в связи с внедрением были заказаны в Центре качества Айовы (Iowa Quality Centre, – ред.), Общественном колледже Кирквуда (Kirkwood Community College, – ред.) и в местном отделении Американского общества качества. Политика и Цели в области качества, Руководство по качеству были подготовлены и розданы сотрудникам нашего учреждения. Поначалу сотрудники смутно себе представляют функционирование СМК. Для того, чтобы устранить пробелы в этом вопросе, мы провели в нашей клинике установочные совещания: разъясняли концепцию стандарта ISO и объясняли персоналу его роль в создании системы. Сотрудники PCI привлекались к активному участию в процессе внедрения, несколько раз к ним обращались с просьбой описать их должностные обязанности как этого требуют документы ISO. Главным образом, именно участие персонала в работе с ISO 9001 позволило сотрудникам убедиться в том, что СМК не несет в себе никакой угрозы, а напротив, является полезным инструментом в выполнении их профессиональных и административных обязанностей.

Управляемая система документации была создана в течение первого года с использованием буквенно-цифровой системы нумерации – для управления всеми документами внутри PCI. Надо отметить, что выработанная нами система нумерации документов стала важным этапом на нашем пути к сертификации ISO.

Все процедуры и инструкции были пересмотрены и приведены в унифицированном формате. Когда процесс внедрения ISO 9001 только начался, в клинике существовало 400 инструкций и процедур, а ко времени сертификации это число сократилось до 375 и это с учетом введения новых документов, требуемых по стандарту ISO 9001.

Наибольшие усилия потребовало создание записей в отделах и медицинских центрах клиники, но в нашем понимании это была очень важная задача, так как она способствовала созданию единой системы документирования в организации. Оказалось, кстати, что внедрение ISO 9001 ведет к более легкому достижению соответствия требованиям «Закона об ответственности и переносе данных о страховании здоровья граждан». Также в первый год внедрения был создан Руководящий комитет ISO, в который вошли представители руководства клиники и руководители среднего звена. Комитет установил ежемесячный режим аудита проверки деятельности по внедрению СМК и обеспечению ее ресурсами.

Во второй год внедрения мы провели консультации с тремя из семи аккредитованных органов по сертификации в США, которые проводят сертификацию СМК по ISO 9001 в организациях здравоохранения. В конце концов, была выбрана компания TUV America и мы провели несколько встреч с ее представителями. Карты процессов были разработаны для общеклинического процесса визитов пациентов, процессов медицинской помощи и хирургии. Главврач проводил тренинги для всех заинтересованных сотрудников PCI, их также обеспечили литературой в области качества. Следующим важным этапом стало обучение внутренним аудитам в организации, принципы проведения успешных аудитов излагались всем заинтересованным сотрудникам из всех офисов консультантом. Обучение сыграло большую роль в разъяснении сотрудникам значения внутренних аудитов для мониторинга ситуации с качеством в клинике и его улучшении. «Новообученные» аудиторы начали со второго года внедрения проводить внутренние аудиты деятельности исполнительского персонала в разных офисах клиники.

В соответствии с требованиями ISO 9001, со второго года также начали проводиться регулярные встречи для анализа со стороны руководства; они проводились раз в три-шесть месяцев и предназначались для контроля за работой системы менеджмента качества. Выявлялись несоответствия, планировались и проводились корректирующие и предупреждающие действия.

Был создан Совет по качеству, к работе которого подключили представителей всех подразделений PCI. Совет собирался регулярно и обсуждал различные аспекты функционирования системы менеджмента качества и процесса внедрения, встречи совета послужили своеобразным информационным центром, который поддерживал среди сотрудников PCI информированность об общей работе с качеством, несмотря на принадлежность отделу.

Отдельно стоит сказать о нашей работе с документами измерений качества (метриками качества, – ред.). Когда наши интересы в этой сфере стали более избирательными, чем вначале, мы поняли, что интересующие нас метрики не могут вестись с рабочих мест, так как нужные данные содержались в базе данных клиники. Мы создали комитет по сбору информации, в который вошли представители по контролю качества от каждого из наших двух многопрофильных госпиталей. Участники комитета договорились отслеживать SIP-индикаторы (индикаторы позволяют судить о наличии хирургических инфекций, – ред.) периоперативного (период с принятия решения об операции, до восстановления трудоспособности, – ред.), использования антибиотиков, что предписано Совместным проектом по предотвращению хирургических инфекций (специальная программа ряда профессиональных ассоциаций США, – ред.).

Результатом этих совместных усилий в обмене данными, усилий, предпринятых в рамках внедрения стандарта ISO, удалось добиться более отлаженной работы по отслеживанию раневых инфекций в период после выписки пациента из больницы. Благодаря предпринятым общим усилиям, PCI и его госпитали добились большей координации в обмене данными, что привело к лучшему пониманию статистики инфекций в рамках нашей клиники.

Во второй год внедрения ISO 9001 был создан информационный бюллетень качества PCI, получивший название «PCIntouch». Бюллетень выходил раз в месяц и велся директором по контролю качества и главврачем клиники. Статьи, которые в нем публиковались, были сконцентрированы на вопросах, связанных с «Законом об ответственности и переносе данных о страховании здоровья граждан», а также на стандарте ISO 9001.

В последние шесть месяцев нашего пути к сертификации были написаны еще несколько бюллетеней, которые напоминали сотрудникам клиники об основных положениях менеджмента качества и дополняли полученные в ходе обучения сведения.

После этого наш консультант привлек несколько местных специалистов по системам менеджмента качества, работающих в нашей отрасли для того, чтобы потренировать персонал в аудите. Наконец, компанией TUV был проведен предварительный внешний аудит, двумя месяцами раньше сертификационного аудита. PCI зарегистрировала в TUV свою систему менеджмента по ISO 9001:2000 10 ноября 2003 года, крупнейшая сеть медицинских центров получила свой сертификат.

Предварительные подсчеты стоимости внедрения СМК оказались достаточно точными, но в реальности были проведены встречи со специалистами, затрагивающие не только систему менеджмента, но и другие аспекты работы клиники. Мы подсчитали, что половина времени, которое сотрудники должны были затратить на внедрение СМК, окупились выигрышем во времени от ее внедрения. В итоге затраты на этот процесс в пересчете на одного специалиста составили 540$, а не 868$ как мы сначала задумывали.

Выгоды от внедрения стандарта ISO

Основная выгода, которую получили в PCI, связана с использованием процессного подхода. Мы сначала использовали процессный подход, когда создали процессные карты для процессов приема пациентов и для хирургии в первые шесть месяцев внедрения. Эти карты оказались очень полезными инструментами с точки зрения улучшения процессов, для которых они были заведены и для включения этих процессов в общую систему ISO, которую мы выстроили в учреждении.

Процессный подход оказался также очень полезен при разработке системы сбалансированных показателей и стратегической карты учреждения. Эти документы были разработаны в результате встреч стратегического планирования руководства, которые проходят в PCI раз в два года. Хотя ни система сбалансированных показателей, ни стратегические карты не являются требованием ISO 9001, они согласуются с принципами управления, которые заложены в стандарт и хорошо дополняют процесс анализа со стороны руководства, предписанный этим нормативным документом.

Еще процессный подход мы использовали, когда создавали платежные матрицы, для оценки платежей в целях заключения страховых контрактов. Матрицы принесли большую пользу в документировании важных аспектов заключения этих контрактов и при выработке общей оценки каждого из них.

Высоким значениям, таким как электронная передача (electronic transmission, – ред.), начислялись бонусные баллы и итоговые оценки позволяют оценить контракт и сравнить с тарифами других плательщиков. Процесс запроса о предоставлении коммерческого предложения также был нами документирован и интегрирован в систему менеджмента, как инструмент получения информации о поставщиках. PCI сейчас использует электронную систему записей и нам случалось применять запросы коммерческих предложений у потенциального поставщика для сбора информации о нем. Мы задавали следующие вопросы:

• Как давно существует ваша организация?
• Что отличает вас от ваших конкурентов?
• Опишите процесс оформления заказа в вашей организации? Используете ли вы электронную форму заказа?
• Сколько времени у вас обычно уходит от принятия заказа до получения заказанных продукции или услуг?
• Опишите вашу политику и процедуры в отношении бракованной продукции. Сколько времени в вашей организации проходит между возвратом продукции и заменой?

И внешний, и внутренний аудиты – требование ISO. Наша программа внутреннего аудита предполагает участие персонала, как в поддержании, так и в улучшении системы менеджмента качества, сотрудники PCI понимают и поддерживают те усилия, которые мы в этом направлении предпринимаем.

Внутренние аудиты у нас проходят каждые три-шесть месяцев и затрагивают выбранные заранее аспекты работы, их выбор опирается на предыдущие аудиты и выявленные в ходе них несоответствия. Внешний аудит проводится органом по сертификации раз в год.

Планы по корректирующим и предупреждающим действиям – необходимые элементы по стандарту ISO 9001. СМК требует, чтобы мы убедились, чтобы в отношении всех предпринятых мер предпринимались соответствующие действия, мы инкорпорировали в нашу СМК процесс приема жалоб от клиентов так, чтобы их мнения приходили для ознакомления адресно, к тем сотрудникам, к которым они имеют отношение. Планы корректирующих и предупреждающих действий аудитируются и пересматриваются в рамках процесса анализа со стороны руководства.

Экономия средств

Конкретный финансовый выигрыш мы ощутили в таких вопросах, как платежи по дебиторским задолжностям, платежи по контрактам, платежи, связанные со страховыми компенсациями. Руководство PCI недавно опробовало карты потока ценности (VSM – Value Stream Mapping, -ред.) для нашего процесса закупок и надеется таким образом сэкономить на уборке снега, утилизации бумаги и уборке помещений. Результаты использования этой технологии менеджмента (VSM – одна из технологий картирования, принятых в научном менеджменте, – ред.) будут оценены и опубликованы позднее.

Внедрение стандарта ISO 9001 на нашем предприятии совершенно точно принесло пользу нашей организации. С другой стороны, процесс внедрения требует больших усилий, как со стороны руководителей, так и со стороны персонала. Сначала мы рассчитывали, что потратим один год на создание СМК, и, хотя в результате пришлось работать над этим 2,5 года, нам все-таки кажется, что нам стоило потратить больше времени для более тщательного решения задачи. Определенно, нам стоило выбрать более затратный по времени, но и более тщательный подход, заручившись поддержкой персонала и еще больше вовлекая его в процесс. Вот ключевые уроки, которые нам удалось извлечь из работы со стандартом ISO 9001:

• руководство должно осуществлять лидерство в проекте;
• нужно задействовать местные ресурсы;
• выгоды от внедрения могут быть ощутимыми и скрытыми;
• меняется культура;
• ISO 9001 – это только фундамент, на котором нужно строить свое здание;
• процессный менеджмент стоит во главе угла;
• системы менеджмента по ISO имеют большой потенциал в здравоохранении.

У нас есть и планы на будущее, они включают в себя создание программы управления рисками в клинике, которая будет составным элементом СМК. Недавно мы завершили создание 20-страничной формы оценки рисков – это было сделано по просьбе подразделения, занимающегося в клинике отслеживанием случаев халатности. Она была очень подробной, но работа была продолжена – форму пришлось существенно сократить, так как внедренная по ISO система уже была внедрена и подталкивала к этому.

Создание СМК очень положительно сказалось на корпоративной культуре PCI, и маркетинговый аспект внедрения до сих пор заслуживал только положительных оценок. Особенно внедрение СМК в клинике сказалась на мнении о нас наших партнеров, которые часто знакомы с концепцией ISO.

Использованные автором материалы:

1. West, J, Cianfrani, CA, Tsiakals, JJ. Standards outlook quality management principles: foundation of ISO 9000:2000 family. Quality Progress, Febrary, 2000
2. Warnack, M. Continual improvement programs and ISO 9001:2000. Quality Progress, March 2003.
3. Ketola, J, Roberts K. Demistifying ISO 9001:2000: Expanded section 6 resource management requirements cover worker competence, evalution, and training. Quality Progress, September 2001.
4. ISO, International Workshop Agreement, IWA 1, Quality Management System – Guidelines for process improvements in health service organizations. Switzerland, 2001.
5. Cochran, C. Document control made easy: ISO 9001:2000’s mandates can be a blessing rather than a course. Quality Digest, June 2002.
6. American National Standards Institute. American National Standard: Quality Management Systems – Requirements. Washington, D.C., 2000.

Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.