Получение ISO 9001 в Евросоюзе

ISO 9001 в Европейском Союзе (ЕС, – ред.) иногда необходим для обязательного подтверждения соответствия (проводится в форме сертификации или декларирования, – ред.). Это зависит от того, к какой модели (схеме обязательной оценки) относится конкретный вид продукции. Целью обязательного подтверждения соответствия в ЕС является проверка того: отвечает ли продукт требованиям «технических гармонизированных директив» (техрегламенты ЕС, – ред.) или нет. Но в трех из 16 модулей предусмотрено обязательное для кандидата на маркировочный знак «CE» (маркировка пройденной обязательной сертификации, – ред.) внедрение «системы качества». Вот эти модули: H (H1, – ред.), D, E. В описании моделей не говорится, что должен быть внедрен именно EN 29001 – аналог ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования», адаптированный европейской организацией по стандартизацией CEN (European Committee for Standardization, – ред.) в качестве европейского стандарта и не отличающийся от ISO 9001 по содержанию. Речь там идет о системе качества (quality system, – ред.), подходящей для разработки или для продукции и для других объектов сертификации. При выборе стандарта, который необходимо внедрить и сертифицировать предлагается ориентироваться на европейские и гармонизированные национальные стандарты, поэтому система качества будет далеко не всегда по EN 29001. На подпадающую под обязательную оценку соответствия продукцию, если в отношении нее подтверждено, что она отвечает требованиям директив ЕС, обязательно наносится знак «CE» (аббревиатура с французского переводится как «европейское соответствие», – ред.). Продукция, если она относится к обязательной сертификации не может быть допущена на единый рынок Евросоюза без маркировки «CE». Под действие модулей H, D, Е по общеевропейскому законодательству подпадают типы товаров, относящиеся к следующим директивам: 89/686/EEC, 90/384/EEC, 90/396/EEC, 90/393/ЕЕС, 9/13/ЕС, 94/42/ЕЕС, 93/15/ЕЕС, 93/42/ЕС, 94/9/ЕС, 94/25/ЕС, 95/6/ЕС, 96/98/ЕС, 97/23, 98/79/ЕС. Эти директивы затрагивают такие товары, как: медицинское оборудование, развлекательное оборудование, лифты и многое другое. В связи с получением знака «CE» интересен еще и такой момент – не сертифицированная система менеджмента качества может пройти обязательную проверку, если признана внедренной соответствующим нотифицированным органом в системе.

Для компаний, чья продукция или услуги не являются объектом обязательного подтверждения соответствия актуальные многие преимущества сертификации по ISO 9001, которые хорошо знакомы и российским предпринимателям, например, в странах ЕС также весьма распространена практика выставлять условие для участников тендеров иметь сертификат системы менеджмента качества. Довольно распространена и проблема некоторого количества фальшивых документов о наличии на предприятии системы менеджмента качества или документов, выданных недобросовестными органами по сертификации, которые не проводят у претендента на получение сертификата настоящего аудита. В основном проблема характерна для стран востока Европы, например, Польши, а также для южной части региона. Цены могут очень сильно отличаться в зависимости от конкретной европейской страны и органа по сертификации, поэтому, даже приблизительный диапазон цен на услуги сертификации привести не представляется возможным. Система техрегулирования строится на тех же принципах, что и российская. Обязательные директивы (техрегламенты, – ред.) относятся к, так называемым, документам «Нового подхода» («New Approach», – ред.), эти документы фиксируют единые для стран ЕС обязательные нормы для товаров, обусловленные соображениями безопасности и здоровья потребителей. Документы «Глобального подхода» («Global Approach», – ред.) определяют, кроме всего прочего, подходы и практики в области оценки соответствия. Помимо ISO 9001 в Евросоюзе очень активно развивают смежные способы улучшения работы предприятия. Например, здесь активно внедряют несколько вариантов моделей «делового совершенства» («business excellence», – ред.), которые вбирают в себя больший круг наработок в области менеджмента качества, чем ISO 9001. Развиваются также и различные виды декларации и сертификации «устойчивого развития» («sustainable development», – ред.). Это направление сосредоточено на этических и социальных вопросах, но и вопросы качества служат составляющими устойчивого развития. В ЕС идет активная дискуссия о введении обязательного внедрения практик «устойчивого развития» в самых крупных компаниях различных отраслей. По данным The ISO Survey, в 2011 году в Европе было выдано 492248 сертификата на системы менеджмента качества по ISO 9001 (Читайте о добровольной сертификации в Евросоюзе здесь, – ред.).