Основные требования стандарта ISO 9001:2008 для обеспечения качества медицинских услуг

Как и в большинстве крупных отраслей экономики, в сфере медицинских услуг кроме универсального и спланированного таким образом, чтобы подходить к любой отрасли стандарта ISO 9001, есть свои специальные требования к СМК (Системы менеджмента качества, – ред.). Для производства медицинского оборудования существует стандарт ISO 13485, для клиник, поликлиник и вообще для организаций и компаний, которые предлагают лечебные услуги действует IWA 1 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в организациях здравоохранения». Но это вовсе не означает, что требования ISO 9001 хуже или недостаточны для создания системы менеджмента и повышения качества, улучшения работы. Правильнее сказать, что отраслевые стандарты уточняют и детализируют то, что уже написано в ISO 9001. Можно сказать, утвердительно, что, имея СМК даже только по обобщенному стандарту ISO (Международная организация по стандартизации – International Organization for Standardization, – ред.) можно эффективно систематизировать и направлять работу любого медицинского учреждения.

Есть и практические примеры в подтверждение такой точки зрения. Журнал «Стандартизация» пишет о проводившемся в 2000-х годах внедрении СМК в Поликлинике №3, которая обслуживает госслужащих и членов их семей. Все началось с инициативы Главного медицинского Управления делами президента. Применяли российский перевод ISO 9001 – ГОСТ Р ИСО 9001 в сочетании с IWA 1. В материале журнала «Стандартизация» отмечено, что внедрение прошло успешно. Оно «показало свою высокую эффективность с точки зрения роста показателей профилактической, лечебно-диагностической и реабилитационновосстановительной работы, удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи, мотивации сотрудников». В рамках большого проекта создания СМК, был создан комплекс документации, которая стала, затем, циркулировать в поликлинике и повышать эффективность работы, были подготовлены анкеты и проведено анкетирование среди сотрудников для идентификации проблем. Основное содержание вопросников было направлено на то, чтобы понять, насколько сотрудники довольны своей работой и какие проблемы в этой сфере существуют. Наконец, лечебное учреждение выработало и утвердило свои Политику и Цели в области качества. Поликлиника даже приняла участие в конкурсе на соискание Премии правительства Российской Федерации.

В заключении вспомним еще некоторые полезные международные стандарты, которые могут пригодиться в сфере медицины. ISO/TR 14969 освещает вопрос о том, как именно создавать СМК на основе ISO 9001 в медучреждениях. ISO 14971 рассказывает о применении риск-менеджмента к отрасли. Это тем более актуально в свете недавнего появления в ISO 9001:2015 требований об оценке рисков. В органе по стандартизации Евросоюза CEN принято свое руководство, толкующее применение ISO 9001 к организациям здравоохранения. Мы имеем в виду документ CEN/TR 15592.