Основные тезисы и содержание международного стандарта ISO 9001:2008

В стандарте ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования», переводом которого на русский язык является ГОСТ ISO 9001-2011 (разница между ГОСТ ISO 9001 и ISO 9001 здесь, – ред.), есть 504 элементарных требования и всего три обобщенных, к которым сводятся элементарные. В нормативном документе содержатся тезисы о том, что организация должна обеспечить удовлетворенность потребителей, внедрить процессный подход, осуществлять постоянное улучшение системы менеджмента качества. Характерной особенностью ISO 9001:2008 по сравнению со многими другими стандартами, в том числе стандартами на продукцию, является то, что в нормативном документе есть только требования к системе менеджмента качества (СМК, – ред.), но нет описания способов достижения соответствия этим требованиям. Если бы стандарт был другим, он не мог бы сохранять свою универсальность. Именно она делает его наиболее известным стандартом на системы менеджмента качества в мире. Есть множество других подобных документов, но они посвящены какой-либо отдельной отрасли или созданы для определенного типа предприятия.

Требования для системы менеджмента качества сосредоточены в параграфах с №4 по №8. Параграф №4 посвящен документации СМК, одному из ее элементов, который вызывает значительные трудности у внедряющих ISO 9001:2008 организаций. Здесь стандарт требует, чтобы документы, созданные для функционирования системы, были управляемыми. Необходимо, чтобы они проходили одобрение «с точки зрения их достаточности до выпуска». Документацию понадобится анализировать и актуализировать по мере надобности. По стандарту требуется документировать политику и цели в области качества (именно это уже относится к параграфу №5, – ред.), создать документ «Руководство по качеству», который поможет ориентироваться в СМК, в параграфе №4 содержится несколько конкретных требований к содержанию руководства. Пункт 4.2.4 отдельно предписывает обеспечить управление записями – это отдельный вид необходимых по ISO 9001 документов, который предназначен для предоставления «свидетельств соответствия требованиям». На практике записями могут быть, например, чек-листы или протоколы совершения каких-либо действий. Записи – это обобщающее название, в случае с конкретной СМК в роли записей могут выступать различные типы документов.

Параграф №5 целиком посвящен ответственности руководства в проекте внедрения ISO 9001. Относительно целей в области качества сказано, что они должны быть измеримыми, а установление этих целей необходимо обеспечить для всех уровней организации. На высшем руководстве организации лежит и задача доведения до менеджеров и сотрудников их обязанностей и ответственности в том, что касается СМК. Одним из требований ISO 9001 является и назначение представителя высшего руководства, на плечи которого, кроме всего прочего, ляжет ответственность за поддержание процессов системы менеджмента качества в рабочем состоянии. Важным атрибутом системы по ISO 9001:2008 является «анализ со стороны руководства», который должен проводиться через запланированные промежутки времени и на основе собранных о системе данных должен вести к введению в систему конструктивных изменений – это называется на языке стандарта «корректирующие действия».

Если говорить о параграфе №6, то, хотя он и посвящен человеческим ресурсам организации, в нем отражена далеко не только эта сторона вопроса. Важным аспектом, который оказывается в центре внимания, становится производственная среда, причем, это понятие трактуется широко и включает в себя не только физические факторы. Что же касается компетентности, то, согласно ISO 9001:2008, потребности в знаниях и навыках сотрудников внедряющая организация определяет для себя сама. Параграф №7 затрагивает требования к продукции и затрагивает вопрос требований потребителей. Основным требованием по поводу жизненного цикла продукции служит требование к организации внедрить процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Требования потребителя относительно продукции необходимо анализировать, но способы мониторинга, которые позволяют собрать соответствующую информацию, организация определяет для себя сама. Кроме всего перечисленного в параграфе есть требования по связи с потребителем и работе с измерительным оборудованием. Наконец, параграф №8, он всецело посвящен мониторингу и измерениям. Здесь затронут вопрос внутренних аудитов, говорится и о методах мониторинга. Согласно ISO 9001:2008, организация должна определить для себя подходящие методы мониторинга и измерений, но важно, чтобы эти методы демонстрировали способность процессов достигать запланированных результатов.