Объяснение процесса проектирования из ISO 9001

Источник: автором статьи является Марк Хаммар – сертифицированный в ASQ (American Society for Quality, – ред.) специалист по качеству и деловому совершенству. В сфере качества эксперт трудится с 1994 года. У него есть опыт работы в сфере аудитов, улучшения процессов, написания процедур для систем управления качеством и систем экологического менеджмента. Марк Хаммар – сертифицированный главный аудитор по стандартам ISO 9001, AS 9100, ISO 14001. Этот текст представляет собой перевод статьи Марка Хаммара.

Случалось ли вам проектировать продукцию и при этом не иметь представления о том, насколько процесс проектирования отвечает требованиям ISO 9001? Для производственных компаний отлаженное проектирование имеет огромное значение, если только вы не занимаетесь сборкой по чертежам, которые получили от клиента. А вот если вы получаете требования к проектированию от других, придумываете потом на их основе продукт, а потом изготовляете его для клиента, то без эффективного проектирования вам не обойтись. Чтобы пройти сертификацию по стандарту ISO 9001 на системы менеджмента качества (СМК, – ред.) необходимо, чтобы ваш процесс проектирования соответствовал целому ряду положений, которые затрагивают данный вопрос. Впрочем, каким именно методом вы будете достигать соответствия – дело ваше.

Содержание процесса проектирования

Руководствуясь требованиями ISO 9001 к проектированию, я подготовил схему, как должен выглядеть процесс разработки вашей продукции. Что-то вроде этого:

Прямоугольники – это шаги процесса проектирования, в которых вы предпринимаете определенные действия, например, получение входных данных от предыдущего процесса или проведение валидации получившегося продукта. Ромбами описаны шаги анализа процесса проектирования. Тут вы не действуете, а принимаете решения, связанные с действиями, уже выполненными вами ранее. Внутри этих же фаз анализа вы решаете: можно ли двигаться дальше в реализации процесса проектирования, то есть переходить вновь к действиям или продолжить аналитическую работу. Фазы анализа нуждаются в поддержке записей, чтобы если что-то пойдет не так, можно было восстановить подробности всего уже случившегося. В случае с внедрением ISO 9001 улучшение всех процессов имеет такое же большое значение, как и анализ записей, когда вдруг случилась ошибка. Если вы тщательно подойдете к анализу, то отыщете пути улучшения ситуации. И именно этап анализа сыграет в этом решающую роль.

Семь составляющих процесса проектирования

Во всех требованиях ISO 9001 – положения, которые касаются проектирования – не говорится каким путем достигать соответствия. Вы там не найдете руководства о том, как внедрять процесс проектирования. Только о том, что должно быть включено в организацию таких процессов. Предлагаю вашему вниманию семь аспектов, которые по стандарту ISO 9001 нужно учесть в проектировании, чтобы процесс эффективно функционировал. К ним я добавил свои пояснения, которые помогут лучше понять требования стандарта ISO.

• Планирование проектирования и разработки. Просто запомните, что по стандарту вы должны планировать процесс проектирования. Все, что может понадобиться – мы уже перечислили выше. Остается упомянуть еще один момент. По стандарту нужно определить, кто в вашей организации отвечает за тот или иной шаг процесса, чтобы убедиться, что нет потери информации в результате движения проекта с одной стадии развития на другую. Добавлю, что в стадии анализа (помните, мы описывали их на схеме ромбами) для соответствия стандарту нужно, наряду со всем прочим, проверить, нужны ли какие-нибудь изменения в выходной документации проектирования и скорректировать ее соответствующим образом. Однако отмечу, что стандарт не требует, чтобы данный процесс работы с документацией сам в свою очередь документировался. Итак, вы можете решить: документировать эту работу или нет. На мой взгляд, решающую роль в выборе должна играть вероятность совершения ошибки.
• Входные данные проектирования. Это, как мы уже видели, – первый шаг процесса проектирования. Он позволяет получить уверенность, что у вас есть все необходимые требования для старта работ по проектированию. Задайтесь вопросом: располагаете ли вы полным списком требований к результату проектирования от клиента, рыночных и государственных регуляторов? Вывели ли вы сами требования из опыта предыдущих проектов? С какой еще стороны, которую вы не учли, могут поступить другие требования к этому процессу вашей компании? ISO 9001 требует, чтобы в СМК организации получили входные требования, оценили полноту «входов» для начала работ и поддерживали записи по этим действиям.
• Выходные данные проектирования и разработки. Под этим подразумеваются документы, которые можно использовать в производстве продукции, независимо от того, как это работает в вашем случае: чертежи, инструкции по сборке, электронные файлы, – носитель, которым вы пользуетесь, не имеет значения. Стандарт ISO 9001 только требует, чтобы у вас было на выходе все, что являлось частью входных требований к результату работы (клиент может требовать, чтобы в итоге получился чертеж, а мастерская, возможно, будет ждать электронный CAD файл). Требуется учитывать и еще ряд нюансов. Документация из процесса проектирования должна быть пригодной для использования в соответствующих отделах компании, например, в закупках и у «производственников». Нужно отразить критерии приемки готового изделия и описать значимые для дальнейшего использования изделия его характеристики.
• Анализ проектирования и разработки. Этапы действия должны сменяться этапами анализа, чтобы была возможность удостовериться в том, что процесс функционирует нормально. Вы проверяете процесс проектирования и разработки на выполнение требований по мере его реализации? Находите несоответствия и проблемы? Вносите в работу своевременные улучшения? Удается ли вам вовлечь всех сотрудников, на деятельность которых прямо или косвенно воздействует процесс проектирования? Можно ли сказать, что результаты анализа оцениваются, а предпринятые действия документируются и записываются?
• Верификация проектирования и разработки. Верификация – почти всегда одна из неизбежных фаз анализа процесса проектирования. В ходе верификации вы «берете» выходные данные проектирования (чертежи, сборочные инструкции, инструкции испытаний продукции и так далее, – ред.), а затем решаете: получилось ли реализовать все требования, которые поступили на «входе» процесса. Если «на входе» было требование о пяти типах тестов опытного продукта, то включает ли процедура проектирования все пять тестов с корректными критериями выводов? Если правительственными требованиями предписывается покраска изделия в оранжевый цвет по соображениям безопасности, то написано ли это в инструкциях по сборке товара? Как обычно, чтобы обосновать соответствие ISO 9001 в этом вопросе – надо поддерживать в рабочем состоянии записи.
• Валидация проектирования и разработки. При валидации вы изготавливаете, наконец, опытный образец и испытываете его на соответствие входным требованиям и предстоящему использованию после получения клиентом. По стандарту ISO 9001 валидация должна быть проведена по возможности до поставки или установки товара у клиента. Снова записи, в качестве свидетельства совершения действий.
• Контроль изменений в проектировании и разработке. Последняя порция требований к проектированию из ISO 9001 имеет дело с изменением процесса проектирования. Речь идет, попросту, о тех случаях, когда вы меняете чертежи, инструкции и прочее. Изменения влияют на продукцию, поскольку они сказываются на том, как вы интерпретируете проект при ее создании. Тут важнее всего удостовериться, что никто не может внести в документацию по проекту несанкционированных изменений, которые не были до этого одобрены и признаны улучшающими продукт. В процедуру одобрения изменений входит анализ того, как оно может повлиять на все детали изделия, которые потенциально могут быть «рокировкой» затронуты. Нужно сперва убедиться, что изменения в одной детали не скажутся на пригодности к использованию других элементов конструкции, проекты которых закончены и даже не рассматриваются в текущей работе. Поддерживаем записи по этим процессам.

Процесс проектирования как первый шаг в предупреждении проблем

В завершение статьи хочется подчеркнуть, что в компаниях нужно должное внимание уделять фазам анализа процесса проектирования. Это позволяет зафиксировать проблемы продукта на ранней стадии – до поступления в производство, и устранить их. Доказано, что устранение проблем товара, обнаруженных после запуска продукции в производство, стоит в 10 раз дороже, чем если бы узкое место выявили на стадии проекта. Учитывая этот факт не трудно прийти к выводу, что отлаженный механизм проектирования и анализа экономит деньги и время, позволяет устранять проблемы до того, как они приведут к плачевным последствиям.

Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.