Объяснение процесса проектирования из ISO 9001

Источник: автором статьи является Марк Хаммар – сертифицированный в ASQ (American Society for Quality, – ред.) специалист по качеству и деловому совершенству. В сфере качества эксперт трудится с 1994 года. У него есть опыт работы в сфере аудитов, улучшения процессов, написания процедур для систем управления качеством и систем экологического менеджмента. Марк Хаммар – сертифицированный главный аудитор по стандартам ISO 9001, AS 9100, ISO 14001. Этот текст представляет собой перевод статьи Марка Хаммара.

Случалось ли вам проектировать продукцию и при этом не иметь представления о том, насколько процесс проектирования отвечает требованиям ISO 9001? Для производственных компаний отлаженное проектирование имеет огромное значение, если только вы не занимаетесь сборкой по чертежам, которые получили от клиента. А вот если вы получаете требования к проектированию от других, придумываете потом на их основе продукт, а потом изготовляете его для клиента, то без эффективного проектирования вам не обойтись. Чтобы пройти сертификацию по стандарту ISO 9001 на системы менеджмента качества (СМК, – ред.) необходимо, чтобы ваш процесс проектирования соответствовал целому ряду положений, которые затрагивают данный вопрос. Впрочем, каким именно методом вы будете достигать соответствия – дело ваше.

Содержание процесса проектирования

Руководствуясь требованиями ISO 9001 к проектированию, я подготовил схему, как должен выглядеть процесс разработки вашей продукции. Что-то вроде этого:

Прямоугольники – это шаги процесса проектирования, в которых вы предпринимаете определенные действия, например, получение входных данных от предыдущего процесса или проведение валидации получившегося продукта. Ромбами описаны шаги анализа процесса проектирования. Тут вы не действуете, а принимаете решения, связанные с действиями, уже выполненными вами ранее. Внутри этих же фаз анализа вы решаете: можно ли двигаться дальше в реализации процесса проектирования, то есть переходить вновь к действиям или продолжить аналитическую работу. Фазы анализа нуждаются в поддержке записей, чтобы если что-то пойдет не так, можно было восстановить подробности всего уже случившегося. В случае с внедрением ISO 9001 улучшение всех процессов имеет такое же большое значение, как и анализ записей, когда вдруг случилась ошибка. Если вы тщательно подойдете к анализу, то отыщете пути улучшения ситуации. И именно этап анализа сыграет в этом решающую роль.

Семь составляющих процесса проектирования

Во всех требованиях ISO 9001положения, которые касаются проектирования – не говорится каким путем достигать соответствия. Вы там не найдете руководства о том, как внедрять процесс проектирования. Только о том, что должно быть включено в организацию таких процессов. Предлагаю вашему вниманию семь аспектов, которые по стандарту ISO 9001 нужно учесть в проектировании, чтобы процесс эффективно функционировал. К ним я добавил свои пояснения, которые помогут лучше понять требования стандарта ISO.

  • Планирование проектирования и разработки. Просто запомните, что по стандарту вы должны планировать процесс проектирования. Все, что может понадобиться – мы уже перечислили выше. Остается упомянуть еще один момент. По стандарту нужно определить, кто в вашей организации отвечает за тот или иной шаг процесса, чтобы убедиться, что нет потери информации в результате движения проекта с одной стадии развития на другую. Добавлю, что в стадии анализа (помните, мы описывали их на схеме ромбами) для соответствия стандарту нужно, наряду со всем прочим, проверить, нужны ли какие-нибудь изменения в выходной документации проектирования и скорректировать ее соответствующим образом. Однако отмечу, что стандарт не требует, чтобы данный процесс работы с документацией сам в свою очередь документировался. Итак, вы можете решить: документировать эту работу или нет. На мой взгляд, решающую роль в выборе должна играть вероятность совершения ошибки.
  • Входные данные проектирования. Это, как мы уже видели, – первый шаг процесса проектирования. Он позволяет получить уверенность, что у вас есть все необходимые требования для старта работ по проектированию. Задайтесь вопросом: располагаете ли вы полным списком требований к результату проектирования от клиента, рыночных и государственных регуляторов? Вывели ли вы сами требования из опыта предыдущих проектов? С какой еще стороны, которую вы не учли, могут поступить другие требования к этому процессу вашей компании? ISO 9001 требует, чтобы в СМК организации получили входные требования, оценили полноту «входов» для начала работ и поддерживали записи по этим действиям.
  • Выходные данные проектирования и разработки. Под этим подразумеваются документы, которые можно использовать в производстве продукции, независимо от того, как это работает в вашем случае: чертежи, инструкции по сборке, электронные файлы, – носитель, которым вы пользуетесь, не имеет значения. Стандарт ISO 9001 только требует, чтобы у вас было на выходе все, что являлось частью входных требований к результату работы (клиент может требовать, чтобы в итоге получился чертеж, а мастерская, возможно, будет ждать электронный CAD файл). Требуется учитывать и еще ряд нюансов. Документация из процесса проектирования должна быть пригодной для использования в соответствующих отделах компании, например, в закупках и у «производственников». Нужно отразить критерии приемки готового изделия и описать значимые для дальнейшего использования изделия его характеристики.
  • Анализ проектирования и разработки. Этапы действия должны сменяться этапами анализа, чтобы была возможность удостовериться в том, что процесс функционирует нормально. Вы проверяете процесс проектирования и разработки на выполнение требований по мере его реализации? Находите несоответствия и проблемы? Вносите в работу своевременные улучшения? Удается ли вам вовлечь всех сотрудников, на деятельность которых прямо или косвенно воздействует процесс проектирования? Можно ли сказать, что результаты анализа оцениваются, а предпринятые действия документируются и записываются?
  • Верификация проектирования и разработки. Верификация – почти всегда одна из неизбежных фаз анализа процесса проектирования. В ходе верификации вы «берете» выходные данные проектирования (чертежи, сборочные инструкции, инструкции испытаний продукции и так далее, – ред.), а затем решаете: получилось ли реализовать все требования, которые поступили на «входе» процесса. Если «на входе» было требование о пяти типах тестов опытного продукта, то включает ли процедура проектирования все пять тестов с корректными критериями выводов? Если правительственными требованиями предписывается покраска изделия в оранжевый цвет по соображениям безопасности, то написано ли это в инструкциях по сборке товара? Как обычно, чтобы обосновать соответствие ISO 9001 в этом вопросе – надо поддерживать в рабочем состоянии записи.
  • Валидация проектирования и разработки. При валидации вы изготавливаете, наконец, опытный образец и испытываете его на соответствие входным требованиям и предстоящему использованию после получения клиентом. По стандарту ISO 9001 валидация должна быть проведена по возможности до поставки или установки товара у клиента. Снова записи, в качестве свидетельства совершения действий.
  • Контроль изменений в проектировании и разработке. Последняя порция требований к проектированию из ISO 9001 имеет дело с изменением процесса проектирования. Речь идет, попросту, о тех случаях, когда вы меняете чертежи, инструкции и прочее. Изменения влияют на продукцию, поскольку они сказываются на том, как вы интерпретируете проект при ее создании. Тут важнее всего удостовериться, что никто не может внести в документацию по проекту несанкционированных изменений, которые не были до этого одобрены и признаны улучшающими продукт. В процедуру одобрения изменений входит анализ того, как оно может повлиять на все детали изделия, которые потенциально могут быть «рокировкой» затронуты. Нужно сперва убедиться, что изменения в одной детали не скажутся на пригодности к использованию других элементов конструкции, проекты которых закончены и даже не рассматриваются в текущей работе. Поддерживаем записи по этим процессам.

Процесс проектирования как первый шаг в предупреждении проблем

В завершение статьи хочется подчеркнуть, что в компаниях нужно должное внимание уделять фазам анализа процесса проектирования. Это позволяет зафиксировать проблемы продукта на ранней стадии – до поступления в производство, и устранить их. Доказано, что устранение проблем товара, обнаруженных после запуска продукции в производство, стоит в 10 раз дороже, чем если бы узкое место выявили на стадии проекта. Учитывая этот факт не трудно прийти к выводу, что отлаженный механизм проектирования и анализа экономит деньги и время, позволяет устранять проблемы до того, как они приведут к плачевным последствиям.

Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Leave a Reply

You must be logged in to post a comment.

Вам понравилась статья? Не хотите пропускать новые? Тогда подпишитесь на RSS или получайте новые статьи мгновенно на электронную почту


Лицензия Creative Commons

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: