Новый подход к управлению документами и записями в ISO 9001:2015

Источник: автором оригинала статьи на английском языке является Марк Хаммар – сертифицированный в ASQ (American Society for Quality, — ред.) специалист по качеству и деловому совершенству. В сфере качества эксперт трудится с 1994 года. У него есть опыт работы в сфере аудитов, улучшения процессов, написания процедур для систем управления качеством и систем экологического менеджмента. Марк Хаммар – сертифицированный главный аудитор по стандартам ISO 9001, AS 9100, ISO 14001. Этот текст представляет собой перевод статьи Марка Хаммара.

Сейчас много разговоров как меняется документирование в новой версии стандарта ISO 9001. Можем ли мы избавиться от документированных процедур с ISO 9001:2015? А что насчет документов и записей – что, они больше не требуются? Хотя по черновикам новой редакции можно сказать, что требования по документированию процедур и записей удалены из стандарта, в то же время, появляется новое требование о наличии «документированной информации». Это один общий термин для обозначения и документов и записей вместе. Предлагаем вашему вниманию немного больше информации о том, зачем появился этот новый концепт – документированная информация.

Что такое документированная информация?

ISO 9001:2015 характеризует документированную информацию, как полезные данные, которыми требуется управлять и поддерживать в рабочем состоянии в компании, это также носитель, содержащий эти данные. Примечания к определению нового термина добавляют, что новый термин используется в системе менеджмента качества (СМК, — ред.), применительно к процессам, документации и записям. Требования к документированной информации сконцентрированы в разделе 7.5 ISO 9001:2015 и можно заметить, что многие повторяют те положения, которые ранее относились к записям и процедурам с той лишь разницей, что теперь в них фигурирует документированная информация. СМК требует, чтобы в компании была внедрена документированная информация, в отношении которой есть обязательное требование ISO 9001 и, затем, документированная информация, признанная руководством необходимой для эффективности СМК в конкретной компании. Для работы системы также требуется включить документацию, содержащую сведения о размере компании, типы видов деятельности, сложность бизнес-процессов и взаимодействий, компетентность персонала.

В разделе о документированной информации есть требования по созданию и обновлению документированной информации. Эти функции включают прослеживаемость, соответствующий формат, процессы ревизии и одобрения документов. Наконец, венчает требования относительно управления и, особенно, доступность и полезность документированной информации: защита, распределение, доступ, отзыв из использования, использование, хранение, управление изменениями, архивация и уничтожение документов. Все эти требования абсолютно те же, что раньше применялись к записям и документированной информации. Просто, благодаря одному термину для всех типов документов нужен всего один набор требований.

Что требует ISO 9001:2015 в аспекте документированной информации

Отталкиваясь от самого нового по времени доступного проекта ISO 9001:2015 перечислим требования, идентифицированные специалистами как обязательные к наличию документированной информации. Итак, в соответствии со стандартом требуется следующая документированная информация:

  • Область применения СМК;
  • Как-то нужно документировать управление процессами;
  • Нужен какой-то документ, чтобы иметь уверенность, что процессы реализуются, как запланировано;
  • Политика в области качества;
  • Цели в области качества;
  • Нужны свидетельства, что ресурсы для мониторинга и измерений подходят для своих целей;
  • Документированная информация по стандартам калибровки, когда не существует международно-признанных стандартов;
  • Свидетельства компетентности;
  • Свидетельства того, что процессы выполнены как запланировано;
  • Свидетельства, демонстрирующие соответствие продукции и услуг требованиям;
  • Результаты анализа существующих требований к продукции и услугам;
  • Подтверждения реализации требований к проектированию и разработке;
  • Выходы процессов проектирования и разработки;
  • Изменения в процессах проектирования и разработки;
  • Результаты оценки деятельности, мониторинга работы и регулярной оценки внешних поставщиков;
  • Документация параметров продукции и услуг, включая виды деятельности, которые должны быть выполнены и результаты, которых необходимо достичь;
  • Информация, необходимая для поддержки прослеживаемости, когда это нужно;
  • Результаты изменений в производстве продукции и оказании услуг;
  • Выпуск продукции и услуг на рынок, где их может получить покупатель, включая одобрение выпуска;
  • Действия по обработке несоответствующих выходов из процессов, дефектной продукции услуг, включая разрешенные отклонения;
  • Результаты действий в рамках процессов мониторинга и измерений;
  • Свидетельства внедрения программы аудита и результатов аудита;
  • Свидетельства, связанные с результатами анализа со стороны руководства;
  • Свидетельства, связанные с несоответствиями и предпринятые исходя из этого действия, результаты корректирующих действий.

Означает ли новый подход необходимость в изменениях для вас?

В Приложении к проекту новой редакции ISO 9001 есть интересное, на мой взгляд, замечание о том, что необходимость в изменении требований, которые организация использовала по наследству от прежних редакций ISO 9001 – отсутствует. Вы не обязаны сразу же переходить на новые термины из ISO 9001:2015. К примеру, заменять везде в вашей документации слова «записи» и «документацию» на «документированная информация». Если термины уже внедрены и стали за все это время привычными для ваших сотрудников, тогда нет абсолютно никаких причин путать персонал и вводить новые слова. Переделывать все на «документированную информацию». Однако если вы видите пользу в замене двух параллельных процедур управления документацией и управления записями на одну, с использованием нового единого термина именно сейчас наступило очень удобное время для этого. Помните, что главное в системах менеджмента качества – это адекватное управление бизнес-процессами и поиск возможностей для улучшений и ISO 9001 ни в коем случае не задуман, чтобы задерживать вас на этом пути!

Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

Вам понравилась статья? Не хотите пропускать новые? Тогда подпишитесь на RSS или получайте новые статьи мгновенно на электронную почту


Лицензия Creative Commons

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: