Новый подход к управлению документами и записями в ISO 9001:2015

Источник: автором оригинала статьи на английском языке является Марк Хаммар – сертифицированный в ASQ (American Society for Quality, – ред.) специалист по качеству и деловому совершенству. В сфере качества эксперт трудится с 1994 года. У него есть опыт работы в сфере аудитов, улучшения процессов, написания процедур для систем управления качеством и систем экологического менеджмента. Марк Хаммар – сертифицированный главный аудитор по стандартам ISO 9001, AS 9100, ISO 14001. Этот текст представляет собой перевод статьи Марка Хаммара.

Сейчас много разговоров как меняется документирование в новой версии стандарта ISO 9001. Можем ли мы избавиться от документированных процедур с ISO 9001:2015? А что насчет документов и записей – что, они больше не требуются? Хотя по черновикам новой редакции можно сказать, что требования по документированию процедур и записей удалены из стандарта, в то же время, появляется новое требование о наличии «документированной информации». Это один общий термин для обозначения и документов и записей вместе. Предлагаем вашему вниманию немного больше информации о том, зачем появился этот новый концепт – документированная информация.

Что такое документированная информация?

ISO 9001:2015 характеризует документированную информацию, как полезные данные, которыми требуется управлять и поддерживать в рабочем состоянии в компании, это также носитель, содержащий эти данные. Примечания к определению нового термина добавляют, что новый термин используется в системе менеджмента качества (СМК, – ред.), применительно к процессам, документации и записям. Требования к документированной информации сконцентрированы в разделе 7.5 ISO 9001:2015 и можно заметить, что многие повторяют те положения, которые ранее относились к записям и процедурам с той лишь разницей, что теперь в них фигурирует документированная информация. СМК требует, чтобы в компании была внедрена документированная информация, в отношении которой есть обязательное требование ISO 9001 и, затем, документированная информация, признанная руководством необходимой для эффективности СМК в конкретной компании. Для работы системы также требуется включить документацию, содержащую сведения о размере компании, типы видов деятельности, сложность бизнес-процессов и взаимодействий, компетентность персонала.

В разделе о документированной информации есть требования по созданию и обновлению документированной информации. Эти функции включают прослеживаемость, соответствующий формат, процессы ревизии и одобрения документов. Наконец, венчает требования относительно управления и, особенно, доступность и полезность документированной информации: защита, распределение, доступ, отзыв из использования, использование, хранение, управление изменениями, архивация и уничтожение документов. Все эти требования абсолютно те же, что раньше применялись к записям и документированной информации. Просто, благодаря одному термину для всех типов документов нужен всего один набор требований.

Что требует ISO 9001:2015 в аспекте документированной информации

Отталкиваясь от самого нового по времени доступного проекта ISO 9001:2015 перечислим требования, идентифицированные специалистами как обязательные к наличию документированной информации. Итак, в соответствии со стандартом требуется следующая документированная информация:

• Область применения СМК;
• Как-то нужно документировать управление процессами;
• Нужен какой-то документ, чтобы иметь уверенность, что процессы реализуются, как запланировано;
• Политика в области качества;
• Цели в области качества;
• Нужны свидетельства, что ресурсы для мониторинга и измерений подходят для своих целей;
• Документированная информация по стандартам калибровки, когда не существует международно-признанных стандартов;
• Свидетельства компетентности;
• Свидетельства того, что процессы выполнены как запланировано;
• Свидетельства, демонстрирующие соответствие продукции и услуг требованиям;
• Результаты анализа существующих требований к продукции и услугам;
• Подтверждения реализации требований к проектированию и разработке;
• Выходы процессов проектирования и разработки;
• Изменения в процессах проектирования и разработки;
• Результаты оценки деятельности, мониторинга работы и регулярной оценки внешних поставщиков;
• Документация параметров продукции и услуг, включая виды деятельности, которые должны быть выполнены и результаты, которых необходимо достичь;
• Информация, необходимая для поддержки прослеживаемости, когда это нужно;
• Результаты изменений в производстве продукции и оказании услуг;
• Выпуск продукции и услуг на рынок, где их может получить покупатель, включая одобрение выпуска;
• Действия по обработке несоответствующих выходов из процессов, дефектной продукции услуг, включая разрешенные отклонения;
• Результаты действий в рамках процессов мониторинга и измерений;
• Свидетельства внедрения программы аудита и результатов аудита;
• Свидетельства, связанные с результатами анализа со стороны руководства;
• Свидетельства, связанные с несоответствиями и предпринятые исходя из этого действия, результаты корректирующих действий.

Означает ли новый подход необходимость в изменениях для вас?

В Приложении к проекту новой редакции ISO 9001 есть интересное, на мой взгляд, замечание о том, что необходимость в изменении требований, которые организация использовала по наследству от прежних редакций ISO 9001 – отсутствует. Вы не обязаны сразу же переходить на новые термины из ISO 9001:2015. К примеру, заменять везде в вашей документации слова «записи» и «документацию» на «документированная информация». Если термины уже внедрены и стали за все это время привычными для ваших сотрудников, тогда нет абсолютно никаких причин путать персонал и вводить новые слова. Переделывать все на «документированную информацию». Однако если вы видите пользу в замене двух параллельных процедур управления документацией и управления записями на одну, с использованием нового единого термина именно сейчас наступило очень удобное время для этого. Помните, что главное в системах менеджмента качества – это адекватное управление бизнес-процессами и поиск возможностей для улучшений и ISO 9001 ни в коем случае не задуман, чтобы задерживать вас на этом пути!

Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.