Методы управления качеством при внедрении ISO 9001:2015

В ISO 9001:2015 сказано, что организация «должна определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации» (4.4.1, – ред.). Статистические методы охарактеризованы как один из видов анализа данных (9.1.3, – ред.). В другом месте о них говорится, что статистические методы «позволяют лучше использовать доступные данные для поддержки деятельности по принятию решений» и помогают улучшать качество – это касается как продукции организации, так и ее процессов. Грубо, стандарт констатирует полезность методов управления качеством, но подбор этих методов и точки их приложения оставляет на усмотрение компании, которая внедряет систему менеджмента качества по ISO 9001.

В вопросе статистических инструментов ISO 9001 ссылается на другой документ Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, – ред.) – Технический отчет ISO/TR 10017 «Руководящие указания по статистическим методам для ISO 9001:2000». На применении методов менеджмента качества останавливается также другой нормативный документ – ISO 9000 «Основные положения и словарь». Пункт 2.10 гласит: «использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно, может помочь организации в решении проблем и повышении результативности и эффективности». Этот пункт ISO 9000, по примеру ISO 9001, тоже ссылается на ISO/TR 10017, поэтому познакомимся с ним более подробно.

Открывает руководство ISO большая таблица «Потребности в количественных данных и соответствующих статистических методиках». Заголовок говорит сам за себя, напротив различных элементов СМК, имплементацию которых должна осуществить компания, чтобы соответствовать ISO 9001, стоит отметка редакторов ISO/TR 10017, где они предлагают конкретный статистический метод или указывают «не определена», если потребность в применении внедряющими организациями каких-либо методов не установлена. Например, при обработке данных анализа обратной связи с потребителем, по мнению составителей ISO/TR 10017, лучше всего подойдут такие методы, как «описательная статистика» и «выборочный контроль». Для контроля «рабочей среды» предлагается использовать «карты статистического управления процессом». Кроме таблицы соответствия методов тем или иным составляющим системы менеджмента ISO/TR 10017 включает описание самих методов – этот список составляет львиную долю объема норматива.

Приведем здесь характеристики некоторых статистических инструментов, которые предлагает стандарт.

Описательная статистика. Процедуры для представления количественных данных способом, который позволяет наглядно показать смысл собранной информации и сделать корректные выводы. Наиболее типичным приемом такого рода является поиск центра данных, смещение этого центра демонстрирует наличие неестественных отклонений от обычного течения процессов и другие проблемы. Типичным примером таких методов являются диаграммы разброса. Группа таких методов сосредоточена на «необычном поведении данных», – это формулировка из стандарта. Ограничениями метода ISO/TR 10017 называет то, что его корректность и эффективность связана с размером выборки. Метод нельзя применять для анализа «генеральной совокупности, из которой взята выборка, если статистические предположения, связанные с осуществлением выборки, не выполнены.

Планирование экспериментов. По-другому метод называют DOE (Design of Experiment, – ред.). Это алгоритмизированный и систематизированный метод подготовки экспериментов над некой системой и анализа результатов эксперимента. В рамках данного метода существует множество конкретных экспериментов. Например, «дисперсионный анализ». Так же можно вспомнить в этой связи «графики вероятности». Достоинством DOE является его тщательность и объективность, которая позволяет более основательно принимать решения. Особенно полезен, когда речь заходит о сложных системах. Но будьте осторожны! Нередко применение метода не дает результатов из-за незапланированного взаимодействия учтенных факторов или появления случайных факторов.

Исследователь из Риги Георгий Утехин в своей научной работе «Использование статистических методов в системах менеджмента качества» попробовал описать, когда и в связи с чем нужно применять методы управления качеством в процессах корректирующих действий, выстроенных в соответствии с управленческим циклом DMAIC.

1. Для оформления собранных данных можно использовать документы по качеству и метрические карты.
2. Для идентификации проблемы нужно определить статистические допуски и пороговые значения, чтобы рассчитать критерии, на основе которых будут делаться выводы.
3. Можно использовать Диаграмму Парето, чтобы ранжировать проблемы по важности.
4. Для идентификации взаимосвязанных факторов целесообразно применить Диаграмму Исикавы, будут найдены факторы, влияющие на проблемную область.
5. Диаграмма рассеяния выявит связи между факторами.
6. Чтобы систематизировать полученные данные, компания должна подготовить формы и правила хранения и использования информации.
7. Для выработки гипотезы о проблеме подходит Аффинная диаграмма.
8. При реализации нужно предпринять меры, чтобы обеспечить однородность данных и отсутствие посторонних факторов, влияющих на результат.
9. Нужно использовать регистрационные формы для результатов эксперимента.
10. При анализе результатов необходимо рассмотреть также статистическую устойчивость и вариативность.