Изменения в ISO 9001:2015, не основанные на Приложении SL

Источник: автор статьи – Дэйв Москаль, эксперт американской консалтинговой компании «Cavendish Scott» – эта организация более 25 лет помогает организациям реализовывать проекты, так или иначе связанные со стандартом ISO 9001.

Как видно из предыдущих публикаций, некоторые изменения в новой версии ISO 9001 основываются на положениях Приложения SL, которое обеспечивает совместимость стандартов ISO на системы менеджмента. В вопросах, унифицированных в соответствии с Приложением SL, можно с высокой долей вероятности предсказать предстоящие изменения в СМК (система менеджмента качества, – ред.). Но многие изменения в будущем ISO 9001:2015 проистекают не от принятия Международной организацией по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, – ред.) Приложения SL. Эти изменения, как понятно, связаны со спецификой менеджмента качества и в настоящее время разрабатываются, они находятся на стадии Проекта комитета (устаревшая информация, – ред.). В этой статье я кратко рассмотрю три изменения, которые были предложены комитетом. Данные изменения затрагивают разделы, относящиеся к процессам жизненного цикла продукции.

Во-первых, изменится название раздела – вместо «Процессы жизненного цикла продукции», он будет называться «Эксплуатация». Изменение названия подчеркивает смещение акцента с физического производства продукции на предоставление вместе и товаров, и услуг для потребителей. Этот новый угол зрения будет гарантировать, что предоставление услуг, которые оказывают компании, планируются и осуществляются с использованием процессорного подхода не менее тщательно, чем продукция в соответствии с текущей редакцией стандарта ISO 9001:2008.

Разработка

Сначала давайте рассмотрим раздел 8.5 «Разработка продуктов и услуг» в ISO 9001:2015. Этот раздел относится непосредственно к разделу 7.3 «Проектирование и разработка» в ISO 9001:2008. Первое, что обращает на себя внимание – раздел был сокращен и вместо семи имеет только три подраздела: 8.5.1 «Процессы разработки» (Development processes, – ред.), 8.5.2 «Средства управления разработкой» (Development controls, – ред.) и 8.5.3. «Передача разработки» (Development transfer, – ред.). Кроме того, понятие «проектирование» было исключено из стандарта. Это не означает, что товары больше не проходят этап управляемого проектирования. Удаление «проектирования» из стандарта означает, что данный процесс применим только к физической продукции, что открывает возможность разрабатывать требования к предоставляемым услугам.

Раздел 8.5.1 «Процессы разработки» фактически включает в себя разделы 7.3.1 «Планирование проектирования и разработки» (Planning, – ред.), 7.3.2 «Входные данные для проектирования и разработки» (Inputs, – ред.) и 7.3.3 «Выходные данные проектирования и разработки» (Outputs, – ред.) из ISO 9001:2008 и фокусируется в равной степени на продукции и услугах и процессном подходе. В то же время, требования покупателей, законодательные и нормативные акты должны быть отражены в стандартах и кодексах, используемых организацией в работе. Также должны быть учтены риски и возможности для продуктов и услуг, в том числе в случае реализации неблагоприятных сценариев.

Раздел 8.5.2 «Средства управления разработкой» включил в себя разделы 7.3.4 «Анализ проекта и разработки», 7.3.5 «Верификация проекта и разработки», 7.3.6 «Валидация проекта и разработки» и 7.3.7 «Управление изменениями проекта и разработки» из ISO 9001:2008. Хотя понятия «верификация» и «валидация» были исключены, контроль нужен по-прежнему для того, чтобы установить, соответствуют ли выходные данные входным. Это гарантирует согласование входных и выходных данных, а также достижение целей разработки. Управление изменениями разработки в настоящее время является требованием ISO 9001:2008, в то время как контроль за отклонениями от первоначального проекта не требуется. В отличие от текущих процессов управления изменениями в некоторых организациях, процесс контроля за отклонениями будет требовать, чтобы процесс разработки и внедрения не только утверждал образцы отдельных компонентов и определял влияние изменений на детали до реализации изменения, но также определял версию и совместимость для каждого из компонентов в готовых продуктах или услугах, которые должны быть переданы заказчику.

Наконец, раздел 8.5.3 «Передача разработки», который соотносится с 7.3.6 «Валидация проектирования и разработки» в ISO 9001:2008, где сказано, что организация может приступать к реализации товаров и услуг только после того, как получает подтверждение их соответствия установленным требованиям. Однако ISO 9001:2015 идет еще дальше в своих требованиях: организация только тогда будет передавать в производство продукцию или услуги, когда все исключительные события при разработке были устранены. Либо другим образом удалось убедиться, что у организации нет препятствий выполнять требования потребителей и повышать удовлетворенность потребителей, законов или норм.

Производство

Теперь давайте посмотрим, как соотносятся разделы 8.6 «Производство продуктов и оказание услуг» в ISO 9001:2015 с разделом 7.5 «Производство и обслуживание» (Production and Service provision, – ред.) в ISO 9001:2008. Так же, как и в разработке, в производстве товаров и оказании услуг сделан акцент на предоставлении услуг. Раздел 8.6.1 «Управление производством товаров и предоставления услуг» включает в себя требования разделов 7.5.1 «Управление производством и обслуживанием» и 7.5.2 «Валидация процессов производства и обслуживания» (Validation of Processes, – ред.) в ISO 9001:2008. Все прежние требования данных глав остались в силе, однако добавились некоторые незначительные изменения, призванные включить в контролируемые изменения вопросы компетентности и квалификации сотрудников. Это позволит избежать ситуации, когда проблемы обнаруживаются на том этапе, когда продукция уже используется потребителем, а услуга уже предоставлена. Также существует новое требование для предотвращения несоответствия в результате человеческой ошибки. Например, непреднамеренных ошибок и преднамеренных нарушений правил. Некоторые формулировки в новой версии стандарта отличаются от требований разделов 7.5.3 «Идентификация и прослеживаемость» (Identification and traceability, – ред.), 7.5.4 «Собственность потребителей» (Customer property, – ред.) и 7.5.5 «Сохранение соответствия продукции» (Preservation of product, – ред.) в ISO 9001:2008. Это сделано для уточнения требований к предоставлению услуг, при этом состав требований не претерпел изменений.

Калибровка

Последними мы рассмотрим различия между содержанием раздела 7.1.4 «Мониторинг и измерения» в ISO 9001:2015 и текущими требованиями в разделе 7.6 «Управление оборудованием для мониторинга и измерений» (Control of Monitoring and Measuring Equipment, – ред.) в ISO 9001:2008. Можно сразу заметить, что раздел сокращен всего до двух требований. Первое требование – «организация должна определить, обеспечить и поддерживать измерительное оборудование и процессы мониторинга, необходимые для проверки соответствия требований к продукции, а также гарантировать соответствие устройств для контроля» – практически такое же, как и в ISO 9001:2008. Однако второе требование в ISO 9001:2015 включает и обобщает остальные требования раздела 7.6 ISO 9001:2008. ISO 9001:2015 в настоящее время (стандарт еще не опубликован, речь может идти только о проекте стандарта, – ред.) требует: «Организации следует поддерживать соответствующую документированную информацию, свидетельствующую о пригодности оборудования для мониторинга и измерений». Несмотря на требования по настройке, перенастройке, идентификации, безопасности, защите от повреждений и порчи, требований по оценке и документированию пригодности выполненных измерений, когда обнаруживается несоответствующее оборудование и несмотря на то, что принятие дальнейших мер больше не будет регулироваться требованиями стандарта, организация все-таки должна будет «поддерживать документированную информацию как доказательство».

Лучшим способом доказать «пригодность для определенной цели» будет использование оборудования, которое имеет сертификаты соответствия национальным и международным стандартам и сведения о допустимых отклонениях. Важно также отметить, что в сноске 2 к разделу 7.1.4 в ISO 9001:2015 сказано, что «приборы для мониторинга и измерений могут быть откалиброваны и поверены через определенные отрезки времени, либо перед их применением, в соответствии с национальными или международными стандартами». Хотя сами примечания не являются обязательным требованием, фраза «необходима документальная информация в качестве доказательства» будет требовать от аудитора искать документированную информацию, упомянутую в пункте 2.

Выводы

Хотя между старой и новой версиями ISO 9001 есть отличия, тем организациям, которые уже работают в соответствии с ISO 9001:2008, будет нужно пересмотреть свою систему, чтобы убедиться, что она соответствует обновленным требованиям новой редакции стандарта. Изменения в ISO 9001:2015, касающиеся производственных процессов, в основном, связаны с увеличившимся акцентом на разработке и оказании услуг и контролем за отклонениями от первоначального проекта. Однако такой акцент на услугах не приведет к тому, что организации будут уделять меньше внимания производству товаров, используя процессный подход. Предоставляемые продукты и услуги требуют равного внимания и соответствующих развитых инструментов управления.

Перевод: внештатный сотрудник «Единый Стандарт» Сергей Рудченко.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

Вам понравилась статья? Не хотите пропускать новые? Тогда подпишитесь на RSS или получайте новые статьи мгновенно на электронную почту


Лицензия Creative Commons

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: