Изменения в ISO 9001:2015, не основанные на Приложении SL
Источник: автор статьи – Дэйв Москаль, эксперт американской консалтинговой компании «Cavendish Scott» – эта организация более 25 лет помогает организациям реализовывать проекты, так или иначе связанные со стандартом ISO 9001.
Как видно из предыдущих публикаций, некоторые изменения в новой версии ISO 9001 основываются на положениях Приложения SL, которое обеспечивает совместимость стандартов ISO на системы менеджмента. В вопросах, унифицированных в соответствии с Приложением SL, можно с высокой долей вероятности предсказать предстоящие изменения в СМК (система менеджмента качества, – ред.). Но многие изменения в будущем ISO 9001:2015 проистекают не от принятия Международной организацией по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, – ред.) Приложения SL. Эти изменения, как понятно, связаны со спецификой менеджмента качества и в настоящее время разрабатываются, они находятся на стадии Проекта комитета (устаревшая информация, – ред.). В этой статье я кратко рассмотрю три изменения, которые были предложены комитетом. Данные изменения затрагивают разделы, относящиеся к процессам жизненного цикла продукции.
Во-первых, изменится название раздела – вместо «Процессы жизненного цикла продукции», он будет называться «Эксплуатация». Изменение названия подчеркивает смещение акцента с физического производства продукции на предоставление вместе и товаров, и услуг для потребителей. Этот новый угол зрения будет гарантировать, что предоставление услуг, которые оказывают компании, планируются и осуществляются с использованием процессорного подхода не менее тщательно, чем продукция в соответствии с текущей редакцией стандарта ISO 9001:2008.
Разработка
Сначала давайте рассмотрим раздел 8.5 «Разработка продуктов и услуг» в ISO 9001:2015. Этот раздел относится непосредственно к разделу 7.3 «Проектирование и разработка» в ISO 9001:2008. Первое, что обращает на себя внимание – раздел был сокращен и вместо семи имеет только три подраздела: 8.5.1 «Процессы разработки» (Development processes, – ред.), 8.5.2 «Средства управления разработкой» (Development controls, – ред.) и 8.5.3. «Передача разработки» (Development transfer, – ред.). Кроме того, понятие «проектирование» было исключено из стандарта. Это не означает, что товары больше не проходят этап управляемого проектирования. Удаление «проектирования» из стандарта означает, что данный процесс применим только к физической продукции, что открывает возможность разрабатывать требования к предоставляемым услугам.
Раздел 8.5.1 «Процессы разработки» фактически включает в себя разделы 7.3.1 «Планирование проектирования и разработки» (Planning, – ред.), 7.3.2 «Входные данные для проектирования и разработки» (Inputs, – ред.) и 7.3.3 «Выходные данные проектирования и разработки» (Outputs, – ред.) из ISO 9001:2008 и фокусируется в равной степени на продукции и услугах и процессном подходе. В то же время, требования покупателей, законодательные и нормативные акты должны быть отражены в стандартах и кодексах, используемых организацией в работе. Также должны быть учтены риски и возможности для продуктов и услуг, в том числе в случае реализации неблагоприятных сценариев.
Раздел 8.5.2 «Средства управления разработкой» включил в себя разделы 7.3.4 «Анализ проекта и разработки», 7.3.5 «Верификация проекта и разработки», 7.3.6 «Валидация проекта и разработки» и 7.3.7 «Управление изменениями проекта и разработки» из ISO 9001:2008. Хотя понятия «верификация» и «валидация» были исключены, контроль нужен по-прежнему для того, чтобы установить, соответствуют ли выходные данные входным. Это гарантирует согласование входных и выходных данных, а также достижение целей разработки. Управление изменениями разработки в настоящее время является требованием ISO 9001:2008, в то время как контроль за отклонениями от первоначального проекта не требуется. В отличие от текущих процессов управления изменениями в некоторых организациях, процесс контроля за отклонениями будет требовать, чтобы процесс разработки и внедрения не только утверждал образцы отдельных компонентов и определял влияние изменений на детали до реализации изменения, но также определял версию и совместимость для каждого из компонентов в готовых продуктах или услугах, которые должны быть переданы заказчику.
Наконец, раздел 8.5.3 «Передача разработки», который соотносится с 7.3.6 «Валидация проектирования и разработки» в ISO 9001:2008, где сказано, что организация может приступать к реализации товаров и услуг только после того, как получает подтверждение их соответствия установленным требованиям. Однако ISO 9001:2015 идет еще дальше в своих требованиях: организация только тогда будет передавать в производство продукцию или услуги, когда все исключительные события при разработке были устранены. Либо другим образом удалось убедиться, что у организации нет препятствий выполнять требования потребителей и повышать удовлетворенность потребителей, законов или норм.
Производство
Теперь давайте посмотрим, как соотносятся разделы 8.6 «Производство продуктов и оказание услуг» в ISO 9001:2015 с разделом 7.5 «Производство и обслуживание» (Production and Service provision, – ред.) в ISO 9001:2008. Так же, как и в разработке, в производстве товаров и оказании услуг сделан акцент на предоставлении услуг. Раздел 8.6.1 «Управление производством товаров и предоставления услуг» включает в себя требования разделов 7.5.1 «Управление производством и обслуживанием» и 7.5.2 «Валидация процессов производства и обслуживания» (Validation of Processes, – ред.) в ISO 9001:2008. Все прежние требования данных глав остались в силе, однако добавились некоторые незначительные изменения, призванные включить в контролируемые изменения вопросы компетентности и квалификации сотрудников. Это позволит избежать ситуации, когда проблемы обнаруживаются на том этапе, когда продукция уже используется потребителем, а услуга уже предоставлена. Также существует новое требование для предотвращения несоответствия в результате человеческой ошибки. Например, непреднамеренных ошибок и преднамеренных нарушений правил. Некоторые формулировки в новой версии стандарта отличаются от требований разделов 7.5.3 «Идентификация и прослеживаемость» (Identification and traceability, – ред.), 7.5.4 «Собственность потребителей» (Customer property, – ред.) и 7.5.5 «Сохранение соответствия продукции» (Preservation of product, – ред.) в ISO 9001:2008. Это сделано для уточнения требований к предоставлению услуг, при этом состав требований не претерпел изменений.
Калибровка
Последними мы рассмотрим различия между содержанием раздела 7.1.4 «Мониторинг и измерения» в ISO 9001:2015 и текущими требованиями в разделе 7.6 «Управление оборудованием для мониторинга и измерений» (Control of Monitoring and Measuring Equipment, – ред.) в ISO 9001:2008. Можно сразу заметить, что раздел сокращен всего до двух требований. Первое требование – «организация должна определить, обеспечить и поддерживать измерительное оборудование и процессы мониторинга, необходимые для проверки соответствия требований к продукции, а также гарантировать соответствие устройств для контроля» – практически такое же, как и в ISO 9001:2008. Однако второе требование в ISO 9001:2015 включает и обобщает остальные требования раздела 7.6 ISO 9001:2008. ISO 9001:2015 в настоящее время (стандарт еще не опубликован, речь может идти только о проекте стандарта, – ред.) требует: «Организации следует поддерживать соответствующую документированную информацию, свидетельствующую о пригодности оборудования для мониторинга и измерений». Несмотря на требования по настройке, перенастройке, идентификации, безопасности, защите от повреждений и порчи, требований по оценке и документированию пригодности выполненных измерений, когда обнаруживается несоответствующее оборудование и несмотря на то, что принятие дальнейших мер больше не будет регулироваться требованиями стандарта, организация все-таки должна будет «поддерживать документированную информацию как доказательство».
Лучшим способом доказать «пригодность для определенной цели» будет использование оборудования, которое имеет сертификаты соответствия национальным и международным стандартам и сведения о допустимых отклонениях. Важно также отметить, что в сноске 2 к разделу 7.1.4 в ISO 9001:2015 сказано, что «приборы для мониторинга и измерений могут быть откалиброваны и поверены через определенные отрезки времени, либо перед их применением, в соответствии с национальными или международными стандартами». Хотя сами примечания не являются обязательным требованием, фраза «необходима документальная информация в качестве доказательства» будет требовать от аудитора искать документированную информацию, упомянутую в пункте 2.
Выводы
Хотя между старой и новой версиями ISO 9001 есть отличия, тем организациям, которые уже работают в соответствии с ISO 9001:2008, будет нужно пересмотреть свою систему, чтобы убедиться, что она соответствует обновленным требованиям новой редакции стандарта. Изменения в ISO 9001:2015, касающиеся производственных процессов, в основном, связаны с увеличившимся акцентом на разработке и оказании услуг и контролем за отклонениями от первоначального проекта. Однако такой акцент на услугах не приведет к тому, что организации будут уделять меньше внимания производству товаров, используя процессный подход. Предоставляемые продукты и услуги требуют равного внимания и соответствующих развитых инструментов управления.
Перевод: внештатный сотрудник «Единый Стандарт» Сергей Рудченко.