FMEA помогает доказать аудиторам выполнение требований ISO 9001

FMEA (Failure modes and effects analysis – АВПО – Анализ видов и последствий отказов, – ред.). Конкретный инструмент менеджмента, позволяющий определять от чего может исходить риск для качества продукции или услуг и систематически устранять этот риск. Последнее достигается тем, что в методологии предусмотрен расчет значимости каждой идентифицированной угрозы. Это позволяет браться сначала за наиболее актуальные из потенциальных или уже возникших проблем. Нет нужды говорить, что своевременное реагирование на риски, в свою очередь, снижает издержки организации, использующей методику FMEA. Применение Анализа видов и последствий отказов не является требованием стандарта ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования», однако, на практике его достаточно часто внедряют именно в связи с ISO 9001. А дело в том, что функционал FMEA – один из кратчайших путей к реализации ряда важнейших требований ISO 9001. Попутно с помощью методологии удается получить убедительные свидетельства выполнения требований, бесспорные, что немаловажно, как для руководства организации, так и для внешних аудиторов – актуальная проблема на сегодняшний день. Подробнее об этом мы поговорим ниже. Здесь еще стоит упомянуть, что применение FMEA является прямым требованием некоторых отраслевых стандартов, основанных на ISO 9001. В частности, речь идет об ISO/TS 16949 для производства автомобилей.

Немало нормативных документов выпущено по корректному применению самой методики FMEA. Перечислим здесь лишь наиболее востребованные. Из российских стоит отметить, конечно же, стандарт ГОСТ 27.310-95 «Анализ видов, последствий и критичности отказов», а также РД 03-418-01 «Методические указания по проведению анализа риска опасных производственных объектов, основанные на анализе деревьев отказов и событий». Не утратил свое значение старый военный стандарт оборонного ведомства США MIL-STD-1629 «Procedures for Performing a Failure and Criticality Analysis» (Процедура выполнения анализа причин, их критичности и последствий отказов, – ред.). Существует руководство AIAG (Potential Failure Mode and Effect Analysis. Reference Manual – Виды и последствия потенциальных отказов. Справочное руководство, – ред.). В производстве автомобилей и механизмов могут быть крайне полезны следующие документы: SAE ARP 5580, SAE J1739, FMD-97, AIAG FMEA-3. Некоторые автопроизводители придают FMEA столь большое значение, что выпускают свои стандарты предприятия на основе общих стандартов, в них предприятия отражают собственный опыт обкатки методологии. Сайт «Six Sigma online» приводит ссылку на бесплатную библиотеку практических примеров использования FMEA, увы, на английском языке. История FMEA насчитывает уже не один десяток лет. Метод возник в военной отрасли США и стал распространяться с выходом MIL-STD-1629 – это самый первый стандарт по данной тематике, который по-прежнему используется в работе. Появление FMEA было обусловлено вполне понятными проблемами с качеством, помноженными на особую «чувствительность» к ошибкам, которой обладает оборонка. Портал «World Quality», ссылаясь на информацию исследовательского отдела «General Motors», приводит правило 10-кратных затрат. В общих чертах оно заключается в следующем: если дефект был обнаружен на этапе жизненного цикла продукции, который следует сразу за тем этапом, который стал причиной возникновения брака, то на его устранение требуется в 10 раз больше усилий и затрат, чем если бы усилия были предприняты сразу же. Соответственно, если несоответствие вышло наружу на 10-том этапе цикла, то требуется уже в 100 раз больше усилий.

Как применять FMEA?

1) На первом этапе нужно проанализировать выбор объектов проведения анализа и сформулировать оптимальную последовательность действий в проведении FMEA. При этом задачу стоит решать не единолично, а с привлечением специалистов, слово которых может быть более веским, чем слова прочих сотрудников в определенных вопросах. В зависимости от объекта FMEA классифицируется по двум основным категориям: DFMEA (Анализ видов и последствий потенциальных несоответствий конструкции, – ред.) и PFMEA (Анализ видов и последствий потенциальных несоответствий технологических процессов, – ред.). Помимо этих двух основных видов выделяют FMEA концептуального предложения, FMEA системы, FMEA продукта, FMEA сервисного обслуживания, FMEA программного обеспечения. В зависимости от вида FMEA может несколько меняться состав рабочей группы по проведению анализа, которую нужно будет формировать на следующем этапе, также может иметь место расхождение в понятиях и в принятой документации, сопровождающей процедуру. Эффективная работа на этом этапе критически важна, так как неправильный выбор объекта проведения анализа является чуть ли не наиболее распространенной ошибкой. Прежде всего, нужно иметь в виду, что FMEA стоит проводить только для новых процессов (или других объектов, – ред.) или старых процессов (старых объектов, – ред.) в новых условиях, так как, понятно, что в случае с обычным течением дел, когда работа ведется старыми методами в сложившихся условиях риск не будет меняться, а значит – нет потребности во FMEA. Необходимо также верно определить границы охвата анализа: за какое время «от» и «до» информацию брать и в какой степени детализации. Границы подбора информации могут быть разные: не только время, но и тип потребителя, совершаемые над объектом действия, география применения и так далее.

2) На втором этапе работы с методом необходимо сформировать команду специалистов предприятия, которые примут участие в проведении FMEA. Если анализ проводится на производственном предприятии, то рабочая группа должна включать следующих профессионалов:

• представитель службы контроля;
• представитель отдела по работе с потребителем;
• представитель конструкторов;
• технологи, имеющие отношения к рассматриваемым проблемам;
• технолог, отвечающий за разработку технологического процесса;
• руководитель рабочей группы по проведению FMEA.

Вскользь заметим, что приведенный состав вовсе не говорит о том, что FMEA может быть применен только в промышленной компании. Методология сегодня используется так широко, что это даже становится проблемой в некоторых аспектах. Анализ видов и последствий отказов сегодня нашел применение в продажах, маркетинге, рекламе, менеджменте и даже в отрасли обслуживания.

3) Привлеченные эксперты собирают всю необходимую информацию о выбранном объекте проведения анализа, разумеется, нужно убедиться в полноте полученных сведений.

4) Вне зависимости от вида FMEA, который применяется в вашем случае на этом этапе необходимо создать таблицу для регистрации информации или, как его принято называть Протокол FMEA.

Состав таблицы может несколько варьироваться, но объекты проведения анализа, в случае с нашим образцом – это операции (operation, – ред.). Затем, есть перечисление несоответствий, относящиеся к выбранному объекту (failure mode, – ред.). Если к одному объекту имеет отношение несколько несоответствий, то, разумеется, нужно учесть в таблице их все. В нашем примере к операции входящего контроля (incoming inspection, – ред.) относится сразу два несоответствия. Отдельно стоит поговорить об RPN (Risk priority number – ПЧР – Приоритетное число рисков, – ред.). В нашей таблице этот индекс вместе с переменными, из которых он складывается, обобщен понятием Расчет (Rating, – ред.). Если упрощенно объяснить смысл индикатора RPN – то это значимость рассматриваемого объекта с точки зрения результатов деятельности организации. RPN вычисляется по формуле:

RPN=S×O×D

S (Severity) – рейтинг тяжести последствий для потребителя, O (Occurrence) – рейтинг вероятности возникновения события (статистический термин, – ред.), D (Detection) – рейтинг обнаружения. Переменную S группа специалистов, которые осуществляют FMEA-анализ, обычно определяет экспертным методом. Формируется шкала из 10 баллов значимости дефекта или другого объекта для потребителя, при этом вырабатываются конкретные критерии присвоения тому или иному объекту определенного количества баллов. Скажем, в стандарте ГОСТ Р 51814.2–2001 есть следующая формулировка 10-балльного дефекта:

Цитата: ‘Очень высокий ранг значимости, когда вид потенциального дефекта ухудшает безопасность работы транспортного средства и/или вызывает несоответствие обязательным требованиям безопасности и экологии без предупреждения’

Переменная O может быть получена в результате расчетов. Если речь идет о виде FMEA – PFMEA, если причиной появления брака является превышение установленного допуска и если по этой тематике есть статистический анализ, то O – это индекс Срк – данный индекс определяет практические возможности технологического процесса по обеспечению требований по установленным допускам:

Что касается переменной D, то она тоже определяется экспертным методом, виды дефектов распределяются по баллам исходя из их частотности и ряда других факторов. Стоит добавить, что в стандарте ГОСТ Р 51814.2 есть примерная форма Протокола, который можно использовать для проведения FMEA-анализа.

5) На пятом этапе проводится анализ полученной информации, в том числе анализ объектов, с точки зрения присвоенного им рейтинга RPN и планируются меры по устранению наиболее острых рисков. В первую очередь стоит приступать к решению проблем, имеющих высокий RPN. По сути, подготавливаются и приводятся в жизнь корректирующие и предупреждающие действия из ISO 9001:2008. В данный момент готовится к выходу редакция ISO 9001:2015, но сейчас уже нет сомнения, что публикация обновленного стандарта сделает FMEA анализ только еще более актуальным. В ISO 9001:2015 появился мотив, связанный с управлением рисками, на чем и сконцентрирован Анализ видов и последствий отказов. Возвращаясь к действующей редакции ISO 9001 нужно отметить, что данные FMEA не только позволяют выполнять и демонстрировать выполнение требований стандарта в области корректирующих и предупреждающих действий и постоянного улучшения, но и способствуют реализации «анализа данных» из стандарта, «анализа проекта и разработки». FMEA обеспечивает некоторые входные данные для анализа ситуации со стороны руководства. Кроме того, как известно, по ISO 9001 цели организации в области качества должны быть измеримыми и FMEA дает некоторые критерии для этого.

История FMEA

Стандарт MIL-STD-1629 был опубликован в 1949 году. В 50-60 годы стандарт применялся в аэрокосмической отрасли и сыграл значительную роль в лунной программе NASA. В 70-е годы его для своих нужд адаптировали в компании «Ford», в производстве автомобилей. Приблизительно в то же время метод FMEA стали применять у себя и в компании «Toyota». В последнее десятилетие господствовала тенденция, связанная с распространением FMEA все на новые отрасли экономики. Этому способствовал поток выходящих статей и монографий об этой методологии. В последние годы стало появляться немало программного обеспечения, помогающего автоматизировать Анализ видов и последствий отказов. Есть программы XFMEA и FMEA Accelerator от компании ReliaSoft. Тот же разработчик выпустил коллекцию стандартизированных таблиц для анализа, которая называется FMEA Templates. Однако для многих задач и многих организаций подобные специализированные инструменты могут показаться слишком «крупным калибром». В этом случае прекрасно подойдут стандартные офисные программы, например Excel.

Кстати: FMEA затрагивает одну из важнейших тенденций в менеджменте. В начале XX века было возможно просто экстраполировать предыдущий опыт и воспроизводить все те же, миллион раз повторенные операции, в середине века компании уже должны были готовиться к изменениям, однако ситуация стала меняться так быстро, что планировать что-то можно было только сосредоточившись на приоритетных направлениях. Конец XX века характеризовался еще более сложной ситуацией на рынке. Сегодня бизнес ищет подходы и методы для того, чтобы быть готовым к работе в более сложных условиях.