Анализ ISO/DIS 9001:2014
Источник: англоязычный оригинал статьи Дэвида Лоусона, технического директора Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA). Является экспертом в области систем менеджмента качества (СМК, – ред.), занимается разработкой риск-ориентированного подхода в LRQA. Является представителем органов по сертификации в британских и международных комитетах, специализирующихся на разработке новых стандартов в области интеграции систем управления рисками. Лоусон работает в LRQA с 1991 года, имеет степень МВА, является членом Института дипломированных менеджеров.
Официальная публикация проекта международного стандарта (DIS) системы менеджмента качества стандарта ISO/DIS 9001:2014 означает, что, начиная с текущего момента, все пользователи будут в курсе предстоящих изменений в ISO 9001:2015 и смогут их комментировать. Таким образом, организации смогут планировать процесс перехода к новому стандарту и будут подготовлены к моменту его выхода.
DIS содержит как новые, так и лишь изменившиеся (по сравнению с редакцией ISO 9001:2008, – ред.) элементы, присутствовавшие ранее. DIS позволят заинтересованным сторонам получить представление о потенциальном влиянии изменений на свои организации.
Что нового?
Элементы, появившиеся в DIS/ISO 9001:2014 можно разделить на два типа: те, которые были внедрены во все СМК в рамках применения Приложения SL, и те, которые были введены в рамках пересмотра стандарта ISO 9001.
Единая терминология и структура
Как и предполагалось, ISO/DIS 9001:2014 включает в себя структуры высшего уровня (high level structure, – ред.) и общую терминологию из Приложения SL к Директивам организации. Внедрение Приложения SL подразумевает возникновение новой структуры ISO 9001. Все остальные СМК также претерпят аналогичные изменения в будущем.
Эта версия DIS содержит много определений, которые были введены для того, чтобы помочь читателю понять все используемые термины. Понимание определения является жизненно важным для того, чтобы понять требования нового стандарта. Итоговые изменения будут приняты позже, когда новые определения из ISO 9001 будут включены в документ ISO 9000 «Системы управления качеством. Основные положения и термины».
Термин, который широко используется в ISO/DIS 9001:2014 – это «определить» (determine, – ред.). Что такое «определить» в ISO/DIS 9001:2014 описано так: процесс определения – это «деятельность, направленная на поиск и анализ одной или более характеристик процессов и их значений». В рамках системы управления организацией должны быть представлены доказательства, что процесс определения уже состоялся и имеются выходные данные.
Приложение А
Приложение А носит информационный характер. Оно разъясняет новую структуру, терминологию и понятия, содержащиеся в ISO/DIS 9001:2014.
Несмотря на то, что структура и условия изменились, нет никаких требований для того, чтобы организация использовала эти термины, нумерацию или структуру внутри своей системы управления.
Контекст организации
«Контекст организации» является новым понятием и требует от организации определения внутренних и внешних проблем и требований, которые могут иметь отношение к системе менеджмента качества. Контекст становится важным фактором и помогает гарантировать, что система управления разработана и соответствующим образом адаптирована к конкретной организации. Это помогает сфокусироваться на главном и обеспечить баланс между разными компонентами системы управления, а не использовать общие шаблоны для всех организаций.
Риск-ориентированный подход
В данный момент внедрение Приложения SL в ISO/DIS 9001:2014 приводит к внедрению риск-ориентированного подхода на теоретическом и практическом уровнях. Требования, сформированные в рамках этого подхода, влияют на качество планирования, и будут включать многое из того, что ранее входило в раздел «Профилактические меры». Теперь организация должна определять пользу и риск – это даст гарантию, что использование СМК поможет достичь намеченных результатов.
Этот подход может показаться новым требованием ISO 9001, однако многие организации уже учитывают риски в различных областях своей деятельности, что отражается (или не отражается) в их СМК. Увеличение внимания к риску предполагает, что от организации потребуется продемонстрировать выполнение этого требования. Естественно, глубина и уровень применения этого подхода будет зависеть от контекста организации.
Область применения и целесообразность
Метод включения и исключения требований в ISO/DIS 9001:2014 принципиально отличается от предыдущих версий. Теперь организации придется определить область применения СМК (по аналогии с другими стандартами) и работать с ней как с документированной информацией. Область применения должна быть определена в рамках организации, её контекста и заинтересованных сторон, а также продуктов и услуг. Если эти требования возможно реализовать, то это должно быть сделано.
Документированная информация
Термины «документированная процедура» и «запись» были заменены на «документированную информацию». На практике это означает, что документированные процедуры заменяются сохранением документированной информации, а записи заменяются поддержкой документированной информации. Характер и тип документированной информации, которую организация должна поддерживать или сохранять, зависит от контекста её операционной среды. Способ документирования информации, определяемый в ISO/DIS 9001:2014, обеспечивает больший простор для организации и позволяет выбрать, что лучше подходит в ее ситуации, а не предписывает определенный формат.
Управление знаниями
Теперь организации должны определить, какие знания им потребуются для достижения соответствия продукции и услуг, а также как организация будет развивать, поддерживать и сохранять данные знания. Это новое требование стандарта не будет неожиданностью для многих сертифицированных организаций. Любая хорошо управляемая организация, как правило, уже имеет методы управления информацией и знаниями.
Управление внешними продуктами и услугами
«Закупки» были переименованы в «Управление внешними продуктами и услугами» чтобы подчеркнуть, что требования применяются как к физической продукции и предоставляемым услугам, так и к потребляемой продукции, имеющей отношение к конечному продукту. Хотя это не является новым требованием, ранее всегда существовала путаница относительно определенных категорий продукции и услуг, поступающих от ассоциированных компаний, совместных предприятий или посредством аутсорсинга. Теперь есть ясность, как должна предоставляться продукция или услуга, каким образом организация должна применять риск-ориентированный подход, а также определять тип и уровень необходимого контроля.
Что изменится?
Кроме вышеизложенных требований, являющихся новыми для пользователей ISO 9001:2008, есть много других изменений в тексте текущих требований. Часто они служат для того, чтобы прояснить цели итогового требования или сделать неявные требования более понятными. В любом случае, это не потребует от организации изменения своей системы управления, но будет целесообразно обновить свои стандарты в соответствии с изменениями в новой редакции стандарта, некоторые из которых представлены ниже.
Руководство по качеству
Требования к специальному документу «Руководство по качеству» было перемещено в главу под названием «Система менеджмента качества и ее процессы». Теперь организации необходимо определить процессы, необходимые для СМК, их входы, выходы, последовательность и взаимодействие, а также поддерживать документированную информацию в объеме, необходимом для понимания и осуществления этих процессов. В том случае, если Руководство по качеству соответствует этим требованиям, оно может остаться без изменений.
Лидерство
Требования к топ-менеджменту в области создания и поддержки эффективной системы управления качеством были расширены. В настоящее время существует несколько областей, где топ-менеджмент должен продемонстрировать свою вовлеченность и взаимодействие с СМК:
- Обеспечение интеграции СМК с требованиями бизнес-процессов организации,
- Содействие развитию процессного подхода,
- Гарантии, что использование СМК поможет достичь намеченных целей,
- Поддержка других соответствующих управленческих функций для демонстрации своего лидерства.
Представитель руководства
ISO/DIS 9001:2014 больше не требует наделять особой ролью представителя руководства, но определяет роли, которые топ-менеджмент должен наделить соответствующими полномочиями и ответственностью. Если это может быть достигнуто путем наделения полномочиями одного человека, то, скорее всего, никаких изменений не потребуется. Если есть необходимость в большем количестве представителей руководства, организации необходимо показать, каким образом это будет осуществлено.
Планирование изменений
Еще одно требование, которое было расширено и уточнено – это «Планирование изменений». В настоящее время требования предполагают реализацию изменений в плановом и систематическом режиме. Организация должна пересмотреть свой подход к управлению изменениями для того, чтобы понять необходимость внесения изменений в её СМК.
Анализ и оценка
Как и ожидалось, текст ISO/DIS 9001:2014 содержит более полные и уточненные описания требований. Определения «Эффективность», «Мониторинг» и «Анализ» здесь являются актуальными. «Анализ и оценка» соответствующих данных, включающих соответствие продукции и услуг, удовлетворенность клиентов, соответствие системы управления, эффективности процессов, производительность внешнего поставщика, и так далее, – все области, где организация должна пересмотреть действующий подход и определить необходимость каких-либо изменений. Выход из процесса анализа и оценки в настоящее время является входом в процесс анализа со стороны руководства.
Анализ со стороны руководства
Из-за внедрения Приложения SL и изменений в других областях в рамках DIS, объем информации, который будет анализироваться руководством, возможно, будет расширен, в том числе будут включены области, указанные выше. В настоящее время обязательным требованием для анализа со стороны руководства является рассмотрение, какие изменения в его контексте повлияют на СМК и ее стратегию. Таким же образом должна быть проанализирована эффективность мер принятых для устранения рисков.
Что я должен делать дальше?
ISO/DIS 9001:2014 свидетельствует о том, что стандарт претерпевает значительные изменения. На вопрос потребует ли это от организации изменить свою систему управления сложно дать однозначный ответ. Уровень необходимых изменений будет зависеть от того, как организация разработала и использует свою текущую систему управления. Ревизии может подвергнуться только ISO 9001:2008 и требования ограничатся строгим соблюдением условий, указанных в стандарте. Либо же изменения затронут системы и процессы, которые хотя и не требуются в ISO 9001:2008, являются хорошими управленческими практиками и могут содержаться в других системах менеджмента, таких как ISO 14001 или OHSAS 18001.
Текущие оценки управления организацией и рисками будут также в значительной степени влиять на степень изменений, которые организация будет должна произвести для соответствия будущим требованиям ISO 9001. В связи с этим можно выделить 4 пункта, которые должны быть приняты к сведению:
- Начните с DIS и сфокусируйтесь на тех областях, которые являются совершенно новыми или были пересмотрены. Это те области, которые, вероятно, будут включены в ваш план перехода. Кроме того, убедитесь, что менеджеры по качеству и внутренние аудиторы понимают различия, которые Приложение SL привнесет в вашу СМК и другие стандарты на системы менеджмента в организации.
- Убедитесь, что ваш орган по сертификации не только понимает DIS, но что еще более важно, представляет каким образом DIS повлияет на вашу СМК и всю организацию в целом.
- Привлекайте орган по сертификации для того, чтобы узнать, как анализ пробелов и изучение конкретных областей ISO 9001 может принести пользу Вам и организации.
- Начните с оформления плана перехода, и убедитесь, что топ-менеджмент участвует в этом процессе с самого начала.
Учитывая, что с момента публикации стандарта будет трехлетний переходный период, организации смогут менять подходы в темпе, который им подходит, и, скорее всего, пройдут один цикл сертификации. Быстро адаптировавшаяся организация, да и любая другая, может оценить соответствие своих систем требованиям ISO/DIS 9001:2014 в любое время, делая это поэтапно перед прохождением очередной сертификации, либо же сразу после публикации финальной версии стандарта. Сейчас, на относительно ранней стадии ревизии стандарта, которая приведет нас к финальной публикации ISO 9001:2015, остается неясным, как новые требования будут влиять на длительность аудита, компетентность аудиторов и методы аудита. Также нет понимания, какая именно политика аккредитации будет предложена во время переходного периода. Между заинтересованными сторонами продолжается процесс взаимодействия, в том числе ведутся обсуждения и дискуссии, касающиеся новых и пересмотренных областей в рамках ISO/DIS 9001:2014, который завершится FDIS (окончательный проект международного стандарта). В нем будут указаны более конкретные критерии перехода, что позволит организациям, консультантам и органам по сертификации официально начать переход к ISO 9001:2015.
Перевод: внештатный сотрудник «Единый Стандарт» Сергей Рудченко.