Тестирование сервисов электронной регистрации лекарственных средств ЕАЭС начнется в декабре
17 ноября, в Москве, выступая на конференции «Единый рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза – современные подходы к регулированию и правоприменению», министр ЕЭК (Евразийская экономическая комиссия, – ред.) по техрегулированию Корешков В.Н. заявил, что наднациональная часть информационной системы для регистрации лекарственной продукции – готова. По его словам, осталось доделать национальные ее элементы, и в декабре должно начаться тестирование. Уже известно, что онлайн реестр ЕАЭС (Евразийский экономический союз, – ред.), который в результате появится, будет включать различную информацию: общие сведения о зарегистрированных препаратах; инструкции по их применению; нормативы контроля качества, имеющие к ним отношение. Часть данных информационной системы будет доступна всем пользователям Интернета, часть – только экспертам национальных регуляторов в сфере производства и реализации лекарств стран-членов ЕАЭС. Важно отметить, что после запуска электронной регистрации занесение производителями и продавцами лекарственных средств своего товара в новый реестр будет обязательным. В соответствии с «Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза»…
Цитата: ‘Медицинские изделия, выпускаемые в обращение на территории Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Комиссией…’
Этот вопрос освещается в Статье №4. «Соглашение…» – основной документ, регулирующий производство и продажу медицинских изделий на территории Таможенного союза ЕАЭС.
Кроме «Соглашения…» нормативная база ЕАЭС по лекарствам состоит из 28 документов, а в 2017-2018 годах планируется разработать и утвердить еще 67. Что касается уже утвержденных, то ранее в этом году органами Союза был выпущен их шеститомный сборник. Создание интернет-инфраструктуры регистрации лекарств играет огромную роль и является частью общей работы по созданию единых правил ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств и препаратов. С 2016 года существует единый рынок медицинских изделий стран-членов Союза, а с 2021 должны заработать общие для всех участников интеграционного объединения правила регистрации лекарств. Ранее сообщалось, что затормозить формирование единых правил могла проблема согласования тарифов на регистрационные действия.
Однако в марте 2017 Путин В.В. подписал соответствующие изменения в российский Налоговый кодекс и противоречия исчезли, – пишет «Российская Газета».
Стоит добавить, что специального техрегламента на лекарства на уровне ЕАЭС не существует. В техрегламенте на химическую продукцию специально сказано, что медицинские препараты не попадают под его действие. Прямое отношение к теме лекарств имеет, разве что, ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания».