Тестирование сервисов электронной регистрации лекарственных средств ЕАЭС начнется в декабре

17 ноября, в Москве, выступая на конференции «Единый рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза – современные подходы к регулированию и правоприменению», министр ЕЭК (Евразийская экономическая комиссия, — ред.) по техрегулированию Корешков В.Н. заявил, что наднациональная часть информационной системы для регистрации лекарственной продукции – готова. По его словам, осталось доделать национальные ее элементы, и в декабре должно начаться тестирование. Уже известно, что онлайн реестр ЕАЭС (Евразийский экономический союз, — ред.), который в результате появится, будет включать различную информацию: общие сведения о зарегистрированных препаратах; инструкции по их применению; нормативы контроля качества, имеющие к ним отношение. Часть данных информационной системы будет доступна всем пользователям Интернета, часть – только экспертам национальных регуляторов в сфере производства и реализации лекарств стран-членов ЕАЭС. Важно отметить, что после запуска электронной регистрации занесение производителями и продавцами лекарственных средств своего товара в новый реестр будет обязательным. В соответствии с «Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза»…

Цитата: ‘Медицинские изделия, выпускаемые в обращение на территории Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Комиссией…’

Этот вопрос освещается в Статье №4. «Соглашение…» – основной документ, регулирующий производство и продажу медицинских изделий на территории Таможенного союза ЕАЭС.

Кроме «Соглашения…» нормативная база ЕАЭС по лекарствам состоит из 28 документов, а в 2017-2018 годах планируется разработать и утвердить еще 67. Что касается уже утвержденных, то ранее в этом году органами Союза был выпущен их шеститомный сборник. Создание интернет-инфраструктуры регистрации лекарств играет огромную роль и является частью общей работы по созданию единых правил ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств и препаратов. С 2016 года существует единый рынок медицинских изделий стран-членов Союза, а с 2021 должны заработать общие для всех участников интеграционного объединения правила регистрации лекарств. Ранее сообщалось, что затормозить формирование единых правил могла проблема согласования тарифов на регистрационные действия.

Однако в марте 2017 Путин В.В. подписал соответствующие изменения в российский Налоговый кодекс и противоречия исчезли, – пишет «Российская Газета».

Стоит добавить, что специального техрегламента на лекарства на уровне ЕАЭС не существует. В техрегламенте на химическую продукцию специально сказано, что медицинские препараты не попадают под его действие. Прямое отношение к теме лекарств имеет, разве что, ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания».

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Кроме того, интересно почитать:

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

Вам понравилась статья? Не хотите пропускать новые? Тогда подпишитесь на RSS или получайте новые статьи мгновенно на электронную почту


Лицензия Creative Commons

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: