Стандарт ISO 80369-7 на соединения трубок медицинского оборудования опубликовала Международная организация по стандартизации

Выпуклым примером пользы международной стандартизации в решении конкретных прикладных проблем различных отраслей может послужить опубликованный 16 октября Международной организацией по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, – ред.) стандарт ISO 80369-7. Он прописывает характеристики отводных трубок, по которым в организм тяжелобольных пациентов поступает жидкость и газы от внешнего поддерживающего медицинского оборудования. ISO 80369-7 – только часть большой серии стандартов ISO, работа над которой еще не завершена. Достаточно сказать, что первый норматив этой группы (ISO 80369-1, – ред.) был опубликован в 2010 году, а 2015 отметился выходом ISO 80369-20, посвященного все тем же отводным трубкам, но фокусируется он на методах лабораторных испытаний этих трубок. «В прошлом многие медицинские аппараты, в частности, те из них, которые используются для внутривенной подачи разных веществ в организм, эксплуатировали единую универсальную систему соединительных компонентов», – рассказывает координатор специальной рабочей группы Технического комитета №210 Скотт Колбурн. Именно этот ТК в составе ISO и занимается серией ISO 80369. «Проблема состояла в том», – продолжил С. Колбурн, – «что когда к пациенту подключали сразу несколько трубок, то возрастал риск неполной стыковки между двумя медицинскими компонентами. Последствия могли быть катастрофическими. Благодаря ISO 80369 принято несколько типов соединительных элементов с конкретными характеристиками для подачи разных субстанций в организм». «Таким образом, снижается вероятность ошибок и путаницы при подключении необходимых компонентов оборудования друг к другу», – сказал участник разработки.

Новый стандарт ISO 80369-7 «Отводы (соединения) трубок малого диаметра для жидкостей и газов, применимых в сфере здравоохранения. Часть 7. Соединение для внутрисосудистого или подкожного применения», опубликованный накануне, разработали в сотрудничестве с IEC (Международная электротехническая комиссия – International Electrotechnical Commission, – ред.). Идея установить стандартизированные соединения трубок в зависимости от веществ, которые при помощи них доставляются, появилась в США. В работе медицинского оборудования требования к полной стыковке различных аппаратов, которые поддерживают человеческую жизнь, резко возрастают. В 90-х в США был отмечен ряд несчастных случаев, спровоцированных прежней системой универсальных отводов трубок, которые не обеспечивали плотность и непроницаемость соединений. Медицинское сообщество страны довело информацию о проблеме до сведения Министерства здравоохранения США, а то, в свою очередь, выступило последовательным лоббистом новых стандартов на национальном и международном уровнях. ISO 80369-7, вместе с другими нормативами серии ISO 80369, заменил прежний стандарт ISO по тематике соединений медицинских аппаратов – ISO 594, состоявший из двух частей. Как говорится на сайте Международной организации по стандартизации, разница между новыми и старыми стандартами состоит, во-первых, в появлении новых определениях характеристик медоборудования, а во-вторых, в том, что серия ISO 80369 лучше классифицирует отводы трубок и типы оборудования. К тому же, в отличие от предыдущего стандарта, она сконцентрирована в большей степени на требованиях к самим соединениям трубок, а не к их совместимости.