Стандарт ISO 80369-7 на соединения трубок медицинского оборудования опубликовала Международная организация по стандартизации

Выпуклым примером пользы международной стандартизации в решении конкретных прикладных проблем различных отраслей может послужить опубликованный 16 октября Международной организацией по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, – ред.) стандарт ISO 80369-7. Он прописывает характеристики отводных трубок, по которым в организм тяжелобольных пациентов поступает жидкость и газы от внешнего поддерживающего медицинского оборудования. ISO 80369-7 – только часть большой серии стандартов ISO, работа над которой еще не завершена. Достаточно сказать, что первый норматив этой группы (ISO 80369-1, – ред.) был опубликован в 2010 году, а 2015 отметился выходом ISO 80369-20, посвященного все тем же отводным трубкам, но фокусируется он на методах лабораторных испытаний этих трубок. «В прошлом многие медицинские аппараты, в частности, те из них, которые используются для внутривенной подачи разных веществ в организм, эксплуатировали единую универсальную систему соединительных компонентов», – рассказывает координатор специальной рабочей группы Технического комитета №210 Скотт Колбурн. Именно этот ТК в составе ISO и занимается серией ISO 80369. «Проблема состояла в том», – продолжил С. Колбурн, – «что когда к пациенту подключали сразу несколько трубок, то возрастал риск неполной стыковки между двумя медицинскими компонентами. Последствия могли быть катастрофическими. Благодаря ISO 80369 принято несколько типов соединительных элементов с конкретными характеристиками для подачи разных субстанций в организм». «Таким образом, снижается вероятность ошибок и путаницы при подключении необходимых компонентов оборудования друг к другу», – сказал участник разработки.

Новый стандарт ISO 80369-7 «Отводы (соединения) трубок малого диаметра для жидкостей и газов, применимых в сфере здравоохранения. Часть 7. Соединение для внутрисосудистого или подкожного применения», опубликованный накануне, разработали в сотрудничестве с IEC (Международная электротехническая комиссия – International Electrotechnical Commission, – ред.). Идея установить стандартизированные соединения трубок в зависимости от веществ, которые при помощи них доставляются, появилась в США. В работе медицинского оборудования требования к полной стыковке различных аппаратов, которые поддерживают человеческую жизнь, резко возрастают. В 90-х в США был отмечен ряд несчастных случаев, спровоцированных прежней системой универсальных отводов трубок, которые не обеспечивали плотность и непроницаемость соединений. Медицинское сообщество страны довело информацию о проблеме до сведения Министерства здравоохранения США, а то, в свою очередь, выступило последовательным лоббистом новых стандартов на национальном и международном уровнях. ISO 80369-7, вместе с другими нормативами серии ISO 80369, заменил прежний стандарт ISO по тематике соединений медицинских аппаратов – ISO 594, состоявший из двух частей. Как говорится на сайте Международной организации по стандартизации, разница между новыми и старыми стандартами состоит, во-первых, в появлении новых определениях характеристик медоборудования, а во-вторых, в том, что серия ISO 80369 лучше классифицирует отводы трубок и типы оборудования. К тому же, в отличие от предыдущего стандарта, она сконцентрирована в большей степени на требованиях к самим соединениям трубок, а не к их совместимости.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Вам понравилась статья? Не хотите пропускать новые? Тогда подпишитесь на RSS или получайте новые статьи мгновенно на электронную почту


Лицензия Creative Commons

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: