Соответствия ISO 13485 начнет требовать от производителей лекарственных средств FDA

К апрелю 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов США (FDA – Food and Drug Administration, – ред.) перейдет со своих собственных требований к менеджменту качества для производителей лекарственных средств на международный стандарт ISO 13485. Достижение соответствия обязательным требованиям FDA («регистрация», – ред.) – обязательное условие для получения разрешения на реализацию продукции американскими фармацевтическими компаниями. Среди российских производителей фармакопеи распространено соответствие «GMP» – «Надлежащим производственным практикам». Этот свод требований появился в недрах FDA, а к настоящему моменту распространился на международном уровне. Например, недавно глава Росздравнадзора Рамил Усманович Хабриев заявлял о переходе многих отечественных предприятий на GMP для постепенной интеграции отечественной фармакопеи в европейский фармацевтический бизнес. На практике переход FDA на ISO 13485 будет означать, что если раньше соответствовать требованиям Управления можно было без сертификата по стандарту ISO, то теперь он станет обязательным условием. Впрочем, как отмечают эксперты «21 CFR Часть 820» требований FDA к менеджменту качества и раньше во многом повторяла ISO 13485.

Руководитель Центра устройств и радиологического здоровья FDA, Уильям Мейзел (William Maisel, – ред.) недавно заявил, что перевод обязательных требований его службы на ISO 13485 будет сопровождаться приемлемым для компаний переходным периодом и публичным обсуждением. Также чиновник рассказал о том, на каком этапе сейчас находится процесс адаптации международного стандарта ISO американским регулятором на фармрынке. Он заявил, что недавно завершился gap-анализ, который эксперты FDA затеяли для идентификации всех имеющих отличий в «американском» и международном подходах. По словам комментаторов происходящего от медицинской отрасли, решение FDA сигнализирует о желании гармонизировать подходы.

«Я думаю, мы находимся на правильном пути», – сказал У. Мейзел, признав, что переход на новые требования может оказаться болезненным для некоторых подшефных FDA производителей.

ISO 13485 – это специальный стандарт для регуляторов с требованиями к медицинским системам качества. Норматив разработан ТК №210 Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, – ред.). Последняя редакция ISO 13485 выпущена в 2016 году – это третья версия в истории стандарта. Секретариат ТК №210 находится в ANSI – это орган по стандартизации США, представляющий интересы страны в ISO. В разработке мер по переходу FDA на ISO 13485 службе помогает AAMI (Ассоциация по совершенствованию медицинского инструментария, – ред.). Ее официальный представитель так прокомментировал происходящее: «я поддерживаю заявление FDA – это продвинет вперед гармонизацию требований регуляторов на новый уровень и выведет отрасль производства медицинской техники на новый уровень». Глава ТК №210 Питер Линдерс считает «смелый шаг» FDA логичным: «это кажется логичным, учитывая роль ISO 13485 в унифицированной программе аудита MDSAP, которую ввели Австралия, Бразилия, Канада, Япония и США».