С переходом на ГОСТ по последней редакции стандарта ISO/IEC 17025:2017 придется поторопиться
С 1 сентября 2019 года Росстандарт «вводит в строй» ГОСТ на базе ISO/IEC 17025:2017, который устанавливает критерии компетентности организаций, специализирующихся на лабораторных испытаниях. Как следствие, условия работы аккредитованных российских лабораторий меняются. Так как национальная система аккредитации управляется Росаккредитацией – Федеральной службой по аккредитации, а она, в свою очередь, является членом международного объединения по аккредитации лабораторий ILAC, то аккредитованные Федеральной службой структуры должны соответствовать ISO/IEC 17025. Это является обязательным условием ILAC, и в Росаккредитации уже объявили, что комбинированный знак соответствия Росаккредитации и ILAC будет стоять на документах аккредитованной организации только в том случае, если она подтвердит соответствие ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019. Отметим, новый ГОСТ идентичен самой последней по времени редакции стандарта ISO/IEC 17025, но в отличие от нее – на русском языке. Исходный норматив Международной организации по стандартизации (ISO, – ред.) увидел свет раньше, в 2017 году. Организация ILAC в связи с публикацией новой редакции ISO/IEC 17025 объявила трехлетний переходный период, за который аккредитованные организации, специализирующиеся на лабораторных испытаниях обязаны адаптировать в своих системах менеджмента отличия новой версии стандарта от прежней. Таким образом, у лабораторий остается не так много времени, чтобы сделать это с использованием нового ГОСТа.
ISO/IEC 17025:2017 по нескольким пунктам существенно отличается от ISO/IEC 17025:2005. Во-первых, в новой редакции появляется отсутствовавшая до этого концепция «мышления, основанного на рисках». Сообщается, что в Росаккредитации уже подготовлены изменения в Приказ №326, включающий перечень стандартов и правил, соответствие которым служит подтверждением выполнения лабораторией «Критериев аккредитации…» в национальной системе аккредитации. В приказ добавили ряд положений о том, что у аккредитованного лица должна быть система управления рисками и использования возможностей. Результативность мероприятий в рамках данной системы должна документироваться (фиксироваться).
Помимо рисков, в ISO/IEC 17025:2005 отсутствуют аналоги Пунктов 8, 8.1, а также 6, 6.1 новой редакции. В 8.1 «Варианты» предлагается два возможных сценария внедрения системы менеджмента. Ничего подобного раньше не было. В одном случае (Вариант А, – ред.) система менеджмента качества (СМК, – ред.) создается в упрощенном до ключевых элементов виде, в другом – в полном объеме, по стандарту ISO 9001. В справочном Приложении В разъяснено: ISO/IEC 17025 является стандартом по компетентности, а не по управлению качеством, поэтому для выполнения его требований достаточно упрощенной СМК – лишь бы при этом выполнялись Параграфы с №4 по №7. Если говорить о других отличиях, то в интервью с разработчиками ISO/IEC 17025:2017, которое публикует официальный сайт ISO, особый упор сделан на 6, 6.1 (они посвящены ресурсам, которыми должна обладать соответствующая требованиям лаборатория, – ред.) и некоторых других разделах, которые хоть и имели прообраз в редакции 2005, но были сильно переформулированы. По словам редакторов ISO/IEC 17025, они учли интенсивное внедрение компьютерных технологий в лабораторные испытания и документирование. Текст стандарта лучше приспособлен для реалий электронных записей и цифрового документооборота.
На официальном сайте Росаккредитации говорится, что в ближайшее время во всех руководящих документах службы старый ГОСТ, разработанный еще в ответ на стандарт ISO 2005 года, заменят на ГОСТ, вступающий в силу с 1 сентября. Для аккредитованных лиц это будет значить, что при прохождении аккредитации, сужения или расширения области аккредитованной деятельности Росаккредитация будет учитывать выполнение требований нового, а не старого ГОСТа.