Организация ASTM выпустит стандарт по поддержке качества в сфере производства медицинской марихуаны

23 июня 2019 года организация «ASTM International» – один из крупнейших международных органов по стандартизации – объявила о скорой публикации своего нового стандарта D8229. Стандарт, – говорится в пресс-релизе, – будет помогать поддерживать качество и соответствие требованиям регуляторов в области производства конопли для медицинских целей. В основу документа разработчиками положена концепция корректирующих и предупреждающих действий (CAPA – Corrective and Preventive Actions, – ред.). Напомним, в России до самого последнего времени любое производство марихуаны и опиумного мака было запрещено законом, но накануне в Госдуме был принят законопроект, в соответствии с которым в нашей стране запускается изготовление подобной продукции на базе государственных предприятий, которые получили на это специальную лицензию. Разработчики нововведения аргументируют необходимость такой меры импортозамещением. По их словам, почти 100% опиумного мака и конопли для медицинских нужд производят в странах, наложивших на Россию экономические санкции. Между тем, соответствующая продукция используется в лекарственных средствах, в том числе для облегчения боли пациентов.

В составе «ASTM International» действует специальный технический комитет D37, выпускающий добровольные стандарты по культивации конопли. Вдобавок к готовящемуся стандарту D8229, он уже разработал и опубликовал ряд спецификаций в своей отрасли, в частности, D37.02 «Системы менеджмента качества» и D37.05 «Безопасность и транспортировка». «Регуляторы в сфере производства медицинской марихуаны заставляют организации добиваться качества и соответствия требованиям, в том числе решать проблемы в области качества», – прокомментировала предстоящую публикацию D8229 Кэтлин Мэй (Kathleen May, – ред.), участник разработки, представитель компании «MP Consulting». По мнению эксперта, концепция корректирующих и предупреждающих действий помогает предприятиям выполнить все то, что от них «хотят» регуляторы. Предупреждающие инструменты помогают заранее узнавать о потенциальных проблемах и устранять их, а корректирующие действия – эффективно реагировать на последствия ситуаций, которые все-таки успели привести к негативным результатам. Особенностью D8229 Мэй назвала учет в процессах специфики конкретных операций. Иными словами, спецификация не предлагает одного универсального подхода. «Приведу пример. Именно лаборатория с новым стандартом возьмет на себя разработку процедуры устранения обнаруженных перед этим ошибок в лабораторных тестах и предотвращения выявленных тенденций искажения данных», – сказала Мэй. «А отдел, который непосредственно занимается культивацией медицинской марихуаны, в соответствии с «вшитыми» в стандарт процессами станет решать, что делать, если образцы измерений в деятельности того же отдела стали выбиваться из допусков по экологическим требованиям», – добавила представитель «MP Consulting».

«ASTM International», наряду с ISO (International Organization for Standardization – Международная организация по стандартизации, – ред.) является международным органом по стандартизации. Технические комитеты этой структуры выпустили множество отраслевых стандартов по системам менеджмента качества (СМК, – ред.), например, D6792 на СМК для отрасли производства нефтепродуктов. Более 60 стран приняли те или иные добровольные международные стандарты ASTM в качестве официальных документов своей национальной системы стандартизации. Представители 100 государств участвуют в работе по разработке документов ASTM. Портфолио ее документов к настоящему моменту уже составляет более 12 000 стандартов.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Кроме того, интересно почитать:

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

Вам понравилась статья? Не хотите пропускать новые? Тогда подпишитесь на RSS или получайте новые статьи мгновенно на электронную почту


Лицензия Creative Commons

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: