Организация ASTM выпустит стандарт по поддержке качества в сфере производства медицинской марихуаны

23 июня 2019 года организация «ASTM International» – один из крупнейших международных органов по стандартизации – объявила о скорой публикации своего нового стандарта D8229. Стандарт, – говорится в пресс-релизе, – будет помогать поддерживать качество и соответствие требованиям регуляторов в области производства конопли для медицинских целей. В основу документа разработчиками положена концепция корректирующих и предупреждающих действий (CAPA – Corrective and Preventive Actions, – ред.). Напомним, в России до самого последнего времени любое производство марихуаны и опиумного мака было запрещено законом, но накануне в Госдуме был принят законопроект, в соответствии с которым в нашей стране запускается изготовление подобной продукции на базе государственных предприятий, которые получили на это специальную лицензию. Разработчики нововведения аргументируют необходимость такой меры импортозамещением. По их словам, почти 100% опиумного мака и конопли для медицинских нужд производят в странах, наложивших на Россию экономические санкции. Между тем, соответствующая продукция используется в лекарственных средствах, в том числе для облегчения боли пациентов.

В составе «ASTM International» действует специальный технический комитет D37, выпускающий добровольные стандарты по культивации конопли. Вдобавок к готовящемуся стандарту D8229, он уже разработал и опубликовал ряд спецификаций в своей отрасли, в частности, D37.02 «Системы менеджмента качества» и D37.05 «Безопасность и транспортировка». «Регуляторы в сфере производства медицинской марихуаны заставляют организации добиваться качества и соответствия требованиям, в том числе решать проблемы в области качества», – прокомментировала предстоящую публикацию D8229 Кэтлин Мэй (Kathleen May, – ред.), участник разработки, представитель компании «MP Consulting». По мнению эксперта, концепция корректирующих и предупреждающих действий помогает предприятиям выполнить все то, что от них «хотят» регуляторы. Предупреждающие инструменты помогают заранее узнавать о потенциальных проблемах и устранять их, а корректирующие действия – эффективно реагировать на последствия ситуаций, которые все-таки успели привести к негативным результатам. Особенностью D8229 Мэй назвала учет в процессах специфики конкретных операций. Иными словами, спецификация не предлагает одного универсального подхода. «Приведу пример. Именно лаборатория с новым стандартом возьмет на себя разработку процедуры устранения обнаруженных перед этим ошибок в лабораторных тестах и предотвращения выявленных тенденций искажения данных», – сказала Мэй. «А отдел, который непосредственно занимается культивацией медицинской марихуаны, в соответствии с «вшитыми» в стандарт процессами станет решать, что делать, если образцы измерений в деятельности того же отдела стали выбиваться из допусков по экологическим требованиям», – добавила представитель «MP Consulting».

«ASTM International», наряду с ISO (International Organization for Standardization – Международная организация по стандартизации, – ред.) является международным органом по стандартизации. Технические комитеты этой структуры выпустили множество отраслевых стандартов по системам менеджмента качества (СМК, – ред.), например, D6792 на СМК для отрасли производства нефтепродуктов. Более 60 стран приняли те или иные добровольные международные стандарты ASTM в качестве официальных документов своей национальной системы стандартизации. Представители 100 государств участвуют в работе по разработке документов ASTM. Портфолио ее документов к настоящему моменту уже составляет более 12 000 стандартов.