Новая порция обязательных стандартов GLP начала действовать в российской фармацевтике

Обязательный переход на систему стандартов «надлежащей лабораторной практики» при доклинических испытаниях лекарств – GLP – условие членства в ОЭСР. В этой организации Россия сейчас проходит процедуру вступления. 3 октября 2019 года для отечественных фармацевтических лабораторий и отрасли производства лекарств вступил в силу очередной блок обязательных требований GLP, касающихся оценки лабораторий на соответствие самим этим требованиям. Переход на новую порцию правил ОЭСР был оформлен в виде подготовленного чуть ранее, в сентябре, Постановления Правительства №1227 с одновременной отменой Постановления №1172 2013 года, по которому признание и оценка соответствия испытательных лабораторий GLP выполнялись до этого.

Основным отличием новых правил от старых стало введение нескольких типов несоответствий: «критические», «незначительные» и «значительные» несоответствия. Раньше использовалось лишь понятие несоответствие. «Значительное несоответствие» от «критического» отличается тем, что первое лишь может привести к нарушению принципов GLP, а второе – уже привело. К октябрю 2019 года в нашей стране в виде ГОСТов (15 стандартов, – ред.) уже введен ряд требований GLP. В том числе, действует ГОСТ 33647 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Термины и определения».

Вторым изменением в связи с выходом нового правительственного постановления стало появление комиссии «органа мониторинга» (в России отслеживание соответствия принципам «надлежащей лабораторной практики» поручено Минздраву, Росаккредитации и ряду других госструктур, – ред.). Ранее говорилось лишь, что «орган мониторинга» принимает решение на основе полученного отчета об инспекции о соответствии или несоответствии испытательной лаборатории GLP. Интересно, что в заседании этой новой комиссии получил, согласно Постановлению №1227, право участвовать «уполномоченный представитель» от лаборатории, вопрос выдачи которой разрешительной документации рассматривается на заседании. Напомним, в России действует также Приказ №965, устанавливающий Стратегию развития фармацевтической отрасли страны до 2020 года. За реализацию документа отвечает Минпромторг. В приказе переход на стандарты GLP и GCP заявлен в качестве одного из шагов первого этапа стратегии.

По заявлениям одних экспертов фармацевтической отрасли, адаптация GLP в российских условиях идет на пользу, поскольку производители вместо дорогих испытаний за рубежом смогут заказывать определенные испытания дома. Результаты соответствующих GLP лабораторий признаются во многих странах. По их мнению, сами лаборатории от этого выиграют, поскольку клиентов от всего происходящего у них прибавится, а лаборатория, кроме всего прочего, прибыльный бизнес. Их оппоненты считают, что стандартные подходы вообще не годятся для операций с БМКП – биомедицинскими клеточными продуктами, а кроме того, фактического выполнения GLP в стране нет, так как «ни один ФОИВ на самом деле такого требования не предъявляет». ФОИВ – федеральный орган исполнительной власти. По заявлению А.Н. Мурашева из Института биоорганической химии РАН, чиновники могут внезапно потребовать от лаборатории выполнять все на практике, когда в Россию приедут международные инспекторы GLP и тогда сложится тяжелая ситуация. Реальное соответствие требует закупки большого количества необходимых средств и оборудования за рубежом, что большинство не могут себе позволить.