ИСО исправила руководство по стандартизации медтехники

Медицинское обслуживание – это та сфера услуг, где безопасность должна быть гарантирована каждому пользователю. В конце февраля ИСО и МЭК опубликовали новую версию руководства по стандартизации медицинского оборудования. Она позволит специалистам по стандартизации более тщательно учесть аспекты безопасности.

ISO/IEC Guide 63:2012 «Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские устройства» является усовершенствованной, исправленной и дополненной версией издания 1999 года. В частности, в руководстве даются схемы действий управления рисками. Они также перечислены в стандарте ISO 14971: 2007 «Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам».

При планировании, разработке и выпуске стандартов безопасности медицинских устройств требуется системный подход, применяемый производителями, надзорными органами, непосредственными пользователями и другими заинтересованными в преимуществах стандартизации лицами. Для согласованного взаимодействия при обеспечении безопасности в подготовке стандартов нужно сотрудничество внутри комитетов, отвечающих за медицинскую технику, и их внешнее взаимодействие.

Руководство ISO/IEC Guide 63 создано в целях улучшения взаимодействия между комитетами, разрабатывающими стандарты, и персоналом, который ими пользуется. Оно будет полезно также для оптимизации использования ресурсов благодаря разработке уникальных стандартов безопасности на медицинские устройства с очевидной рыночной потребностью. Руководство ISO/IEC Guide 63 разработано совместно техническим комитетом ISO/TC 210 «Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских устройств» и IEC/SC 62A «Общие аспекты электротехнического оборудования, применяемого в медицине», объединенными в рабочую группу.

Председатель группы, актуализировавшей современные рекомендации, Альфред М. Долан, анонсировал преимущества для пользователей по сравнению с устаревшей версией 1999 года.

Цитата: «ISO/IEC Guide 63:2012 идентифицирует общие элементы стандартов безопасности на любые медицинские устройства и рекомендует определенные логический подход для их учета в рамках управления рисками по ISO 14971. Руководство предлагает практический контекст для разработки стандартов, не вступающих в противоречие друг с другом. По сравнению с редакцией 1999 года новое издание делает акцент на концепции риска и подчеркивает потребность учитывать взаимосвязь между рисками и потенциальным негативными последствиями. Суммарный риск представляет собой объект контроля стандартами посредством технических или процедурных требований этих стандартов».

Руководство ISO/IEC Guide 63 предназначено для использования организациями ИСО и МЭК, а также прочими организациями-разработчиками стандартов международного, регионального и национального уровня, которые подготавливают или разрабатывают стандарты безопасности на медицинские устройства и аналогичные им документы, гласит пресс-релиз.

Доктор Имонн Хокси, председатель технического комитета ISO/TC 210 заявил, что новое руководство предоставляет детализированные рекомендации для разработки стандартов на медицинские устройства.

Цитата: «Руководство ISO/IEC Guide 63:2012 предлагает гармонизированный подход к концепции безопасности при разработке стандартов безопасности на медицинские устройства. Таким образом, оно обеспечивает эффективное взаимодействовать производителям и пользователям с целью обеспечения безопасности и характеристик медицинских устройств, применяемых в медицинских учреждениях всего мира».

Руководство доступно для заказа в национальных организациях-членах ИСО, непосредственно в Центральном секретариате ИСО, через магазин ИСО или департамент маркетинга, коммуникаций и информации. Цена его составит 108 швейцарских франков.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Кроме того, интересно почитать:

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

Вам понравилась статья? Не хотите пропускать новые? Тогда подпишитесь на RSS или получайте новые статьи мгновенно на электронную почту


Лицензия Creative Commons

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: