ИСО исправила руководство по стандартизации медтехники
Медицинское обслуживание – это та сфера услуг, где безопасность должна быть гарантирована каждому пользователю. В конце февраля ИСО и МЭК опубликовали новую версию руководства по стандартизации медицинского оборудования. Она позволит специалистам по стандартизации более тщательно учесть аспекты безопасности.
ISO/IEC Guide 63:2012 «Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские устройства» является усовершенствованной, исправленной и дополненной версией издания 1999 года. В частности, в руководстве даются схемы действий управления рисками. Они также перечислены в стандарте ISO 14971: 2007 «Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам».
При планировании, разработке и выпуске стандартов безопасности медицинских устройств требуется системный подход, применяемый производителями, надзорными органами, непосредственными пользователями и другими заинтересованными в преимуществах стандартизации лицами. Для согласованного взаимодействия при обеспечении безопасности в подготовке стандартов нужно сотрудничество внутри комитетов, отвечающих за медицинскую технику, и их внешнее взаимодействие.
Руководство ISO/IEC Guide 63 создано в целях улучшения взаимодействия между комитетами, разрабатывающими стандарты, и персоналом, который ими пользуется. Оно будет полезно также для оптимизации использования ресурсов благодаря разработке уникальных стандартов безопасности на медицинские устройства с очевидной рыночной потребностью. Руководство ISO/IEC Guide 63 разработано совместно техническим комитетом ISO/TC 210 «Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских устройств» и IEC/SC 62A «Общие аспекты электротехнического оборудования, применяемого в медицине», объединенными в рабочую группу.
Председатель группы, актуализировавшей современные рекомендации, Альфред М. Долан, анонсировал преимущества для пользователей по сравнению с устаревшей версией 1999 года.
Цитата: «ISO/IEC Guide 63:2012 идентифицирует общие элементы стандартов безопасности на любые медицинские устройства и рекомендует определенные логический подход для их учета в рамках управления рисками по ISO 14971. Руководство предлагает практический контекст для разработки стандартов, не вступающих в противоречие друг с другом. По сравнению с редакцией 1999 года новое издание делает акцент на концепции риска и подчеркивает потребность учитывать взаимосвязь между рисками и потенциальным негативными последствиями. Суммарный риск представляет собой объект контроля стандартами посредством технических или процедурных требований этих стандартов».
Руководство ISO/IEC Guide 63 предназначено для использования организациями ИСО и МЭК, а также прочими организациями-разработчиками стандартов международного, регионального и национального уровня, которые подготавливают или разрабатывают стандарты безопасности на медицинские устройства и аналогичные им документы, гласит пресс-релиз.
Доктор Имонн Хокси, председатель технического комитета ISO/TC 210 заявил, что новое руководство предоставляет детализированные рекомендации для разработки стандартов на медицинские устройства.
Цитата: «Руководство ISO/IEC Guide 63:2012 предлагает гармонизированный подход к концепции безопасности при разработке стандартов безопасности на медицинские устройства. Таким образом, оно обеспечивает эффективное взаимодействовать производителям и пользователям с целью обеспечения безопасности и характеристик медицинских устройств, применяемых в медицинских учреждениях всего мира».
Руководство доступно для заказа в национальных организациях-членах ИСО, непосредственно в Центральном секретариате ИСО, через магазин ИСО или департамент маркетинга, коммуникаций и информации. Цена его составит 108 швейцарских франков.
