Эксперты обсуждают правки в ISO 14644-1 и ISO 14644-2, стандартов с классами стерильности для промпроизводств

В первые месяцы 2016 года продолжаются экспертные мероприятия по поводу публикации в конце прошлого новых версий стандартов ISO 14644-1 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1» и ISO 14644-2 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2». Ранее оба стандарта имели ГОСТовские переводы на русский язык (ГОСТ ISO 14644-1-2002 и ГОСТ ISO 14644-2-2002, — ред.), но сейчас эти стандарты как действующие в доступной базе данных онлайн Росстандарта (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, — ред.) не выдаются. Национальные стандарты существуют по некоторым другим частям большого семейства нормативов ISO 14644 (например, ГОСТ Р ИСО 14644-3, ГОСТ Р ИСО 14644-10, – ред.). Обнародованные 15 декабря 2015 года Международной организацией по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, — ред.) две первые части ISO будут обсуждаться в ходе в вебинара, который проводит 25 февраля компания «Beckman Coulter», крупный рыночный игрок в области биомедицинского оборудования. Сообщается, что в обсуждениях примет участие Джо Гешей (Joe Gecsey, — ред.), который участвовал в разработке ISO 14644-1 и ISO 14644-2 в Техническом комитете №207. Еще несколько фактов о новых редакциях. Оба норматива подверглись правкам во второй раз в своей истории. До того были актуальны версии 1999 (ISO 14644-1, — ред.) и 2000 (ISO 14644-2, — ред.). Процедура внесения изменений в ISO проходила чрезвычайно тяжело и заняла беспрецедентно долгое для Международной организации время – 10 лет. Этот факт связывают с тем, что два стандарта играют огромную роль в промышленности, так как нормы, касающиеся стерильных условий (речь идет о постоянном контроле содержания в помещениях вредных для человека и иных веществ, — ред.) в промышленных помещениях из ISO 14644 попадают в законодательство и контракты.

Стандарт ISO 14644-1 устанавливает классы чистоты воздуха для управления стерильностью помещений. В стандарте эта чистота выражена в количестве частиц в установленном количестве воздуха. В нормативе дан также специальный метод исследования воздуха, дающий возможность определить: сколько частиц того или иного вещества находится в конкретном помещении, класс которого определяют. В редакции ISO 14644-1 1999 года по умолчанию считалось, что распределение интересующих частиц в доле воздуха по всему производственному помещению приблизительно одинаково. Важнейшее отличие новой редакции состоит в том, что обновленная методология учитывает, что содержание в воздухе примесей может варьироваться в разных местах цеха, что более близко к практике. Впрочем, уже в стандарте 1999 были правила выбора места, где производится взятие проб и измерение доли веществ в воздухе. Несколько изменились диапазоны значений, в зависимости от которых определяется класс стерильности помещения. Если говорить о второй части ISO 14644, то в ISO 14644-2 подчеркивается важность определения потребностей в мониторинге ситуации в дополнение к процедурам, связанным с классификацией стерильности. Требования по подготовке плана мониторинга существенно детализированы по сравнению с версией 2000 года. В новом приложении освещается вопрос оценки рисков.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Кроме того, интересно почитать:

Вам понравилась статья? Не хотите пропускать новые? Тогда подпишитесь на RSS или получайте новые статьи мгновенно на электронную почту


Лицензия Creative Commons

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: