Эксперты обсуждают правки в ISO 14644-1 и ISO 14644-2, стандартов с классами стерильности для промпроизводств

В первые месяцы 2016 года продолжаются экспертные мероприятия по поводу публикации в конце прошлого новых версий стандартов ISO 14644-1 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1» и ISO 14644-2 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2». Ранее оба стандарта имели ГОСТовские переводы на русский язык (ГОСТ ISO 14644-1-2002 и ГОСТ ISO 14644-2-2002, – ред.), но сейчас эти стандарты как действующие в доступной базе данных онлайн Росстандарта (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, – ред.) не выдаются. Национальные стандарты существуют по некоторым другим частям большого семейства нормативов ISO 14644 (например, ГОСТ Р ИСО 14644-3, ГОСТ Р ИСО 14644-10, – ред.). Обнародованные 15 декабря 2015 года Международной организацией по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, – ред.) две первые части ISO будут обсуждаться в ходе в вебинара, который проводит 25 февраля компания «Beckman Coulter», крупный рыночный игрок в области биомедицинского оборудования. Сообщается, что в обсуждениях примет участие Джо Гешей (Joe Gecsey, – ред.), который участвовал в разработке ISO 14644-1 и ISO 14644-2 в Техническом комитете №207. Еще несколько фактов о новых редакциях. Оба норматива подверглись правкам во второй раз в своей истории. До того были актуальны версии 1999 (ISO 14644-1, – ред.) и 2000 (ISO 14644-2, – ред.). Процедура внесения изменений в ISO проходила чрезвычайно тяжело и заняла беспрецедентно долгое для Международной организации время – 10 лет. Этот факт связывают с тем, что два стандарта играют огромную роль в промышленности, так как нормы, касающиеся стерильных условий (речь идет о постоянном контроле содержания в помещениях вредных для человека и иных веществ, – ред.) в промышленных помещениях из ISO 14644 попадают в законодательство и контракты.

Стандарт ISO 14644-1 устанавливает классы чистоты воздуха для управления стерильностью помещений. В стандарте эта чистота выражена в количестве частиц в установленном количестве воздуха. В нормативе дан также специальный метод исследования воздуха, дающий возможность определить: сколько частиц того или иного вещества находится в конкретном помещении, класс которого определяют. В редакции ISO 14644-1 1999 года по умолчанию считалось, что распределение интересующих частиц в доле воздуха по всему производственному помещению приблизительно одинаково. Важнейшее отличие новой редакции состоит в том, что обновленная методология учитывает, что содержание в воздухе примесей может варьироваться в разных местах цеха, что более близко к практике. Впрочем, уже в стандарте 1999 были правила выбора места, где производится взятие проб и измерение доли веществ в воздухе. Несколько изменились диапазоны значений, в зависимости от которых определяется класс стерильности помещения. Если говорить о второй части ISO 14644, то в ISO 14644-2 подчеркивается важность определения потребностей в мониторинге ситуации в дополнение к процедурам, связанным с классификацией стерильности. Требования по подготовке плана мониторинга существенно детализированы по сравнению с версией 2000 года. В новом приложении освещается вопрос оценки рисков.